PROBENXIL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DICLOFENACO DIETILAMÔNIO, DICLOFENACO RESINATO

Disponível em:

CIMED INDUSTRIA S.A

Código ATC:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

DICLOFENAC DIETILAMÔNIO, DICLOFENAC RESINATO

Área terapêutica:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

Resumo do produto:

15 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML - 1438100100048 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SUSPENSAO ORAL; 15 MG/ML SUS OR CT 100 FR GOT PLAS OPC X 20 ML - 1438100100056 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SUSPENSAO ORAL; 10 MG/G GEL TOP CT BG PLAS AL OPC X 60 G - 1438100100080 - Venda sem Prescrição Médica - TOPICO - Gel; 15 MG/ML SUS OR CT 50 FR GOT PLAS OPC X 20 ML - 1438100100099 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SUSPENSAO ORAL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

1975-09-12

Folheto informativo - Bula

MODELO DE BULA
PACIENTE
PROBENXIL
®
diclofenaco resinato
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
SUSPENSÃO ORAL (GOTAS)
15 MG/ML
MODELO DE BULA
PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PROBENXIL
®
diclofenaco resinato
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Suspenção oral (gotas) 15mg/ml: 1 frasco com 20ml
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL contém diclofenaco resinato equivalente a 15 mg de
diclofenaco potássico (aproximadamente 0,5 mg / gota)
e veiculo * q.s.p.
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica,
ciclamato de sódio, dióxido de silício, aroma de tutti-frutti
e petrolato líquido.
Cada ml de PROBENXIL
®
suspensão oral (gotas) equivale a 28 gotas e uma gota equivale a
aproximadamente 0,5 mg de
diclofenaco potássico
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PROBENXIL
®
gotas é indicado para o tratamento de curto prazo, das seguintes
condições agudas:
USO PEDIÁTRICO (PACIENTES ENTRE 1 E 14 ANOS DE IDADE):
•
artrite juvenil crônica
USO ADULTO (PACIENTES ACIMA DE 14 ANOS DE IDADE):
•
Entorses, distensões e outras lesões;
•
Dor e inflamação no pós-operatório;
•
Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo
períodos menstruais;
•
Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e
outros tipos de reumatismo;
•
Infecções do ouvido, nariz e garganta.
Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença
básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não
é uma indicação.
PROBENXIL
®
gotas é indicado principalmente para uso em crianças, mas o médico
pode decidir prescrever em certos
casos a adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Antes de tomar PROBENXIL
®
, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois
pode ser necessário
utilizá-la novamente. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico
ou farmacêutico. Não dê seu medicamento para mais
ninguém usar e não

Características técnicas

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MODELO DE BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
PROBENXIL
®
DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
CIMED INDÚSTRIA S.A.
GEL
11,6 MG/G
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MODELO DE BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PROBENXIL
®
diclofenaco dietilamônio
APRESENTAÇÃO
Gel dermatológico 11,6 mg/ g: embalagem contendo uma bisnaga com 60
g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
diclofenaco dietilamônio......................11,6 mg*
Excipientes**q.s.p.:..............................1 g
*equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico
** álcool isopropílico, carbômer, petrolato líquido,
propilenoglicol, trolamina, óleo de eucalipto, macrogol
cetoestearilico éter 20, coco-caprilato-
caprato, água purificada.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
PROBENXIL
®
gel é indicado para o alívio da dor, inflamação, inchaço, tais
como:
-Lesões em tecidos moles: traumas em tendões, ligamentos, músculos
e articulações, por exemplo, devido a entorses, lesões e contusões
ou dores
nas costas (lesões esportivas);
-Formas localizadas de reumatismos de tecidos moles: tendinite (por
exemplo, cotovelo de tenista), bursite, síndrome ombro-mão e
periartropatia.
Para o alívio da dor de osteoartrite de joelhos ou dedos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Diclofenaco dietilamônio gel 11,6 mg/g reduz o tempo para retorno às
atividades normais nos casos de inflamação e dor pós-traumática ou
de origem
reumática.
Dados clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco dietilamônio gel
11,6 mg/g reduz a dor aguda após a aplicação inicial (p<0,0001
versus placebo). O
Diclofenaco dietilamônio gel 11,6 mg/g reduziu em 75% a dor em
movimento (POM – pain on movement) após 2 dias de tratamento,
enquanto que a
diminuição com o gel placebo foi de 23% (p<0,0001). Noventa e quatro
por cento (94%) dos pacientes responderam ao Diclofenaco dietilamônio
gel
11,6 mg/g após 2 dias de tratamento versus 8% dos pacientes que
responderam ao gel placebo (p<0,0001).
Consistente