País: União Europeia
Língua: francês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Eli Lilly and Company Limited
QN02AB03
fentanyl
Chiens
Système nerveux
Pour le contrôle de la douleur associée à la chirurgie orthopédique et des tissus mous chez les chiens.
Revision: 4
Retiré
2011-10-06
Ce médicament n'est plus autorisé 19 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 20 NOTICE RECUVYRA 50 MG/ML, SOLUTION TRANSDERMIQUE POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Royaume-Uni Fabricant responsable de la libération des lots : McGregor Cory Cherwell 2 Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Royaume-Uni 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Recuvyra 50 mg/ml, solution transdermique pour chiens 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Recuvyra est une solution transparente, incolore à jaune clair, contenant 50 mg de fentanyl (le principe actif) par ml de solution. Recuvyra contient également du salicylate d’octyle et de l’alcool isopropylique. Recuvyra est fourni à votre vétérinaire dans un flacon en verre ambré contenant 10 ml de produit. 4. INDICATION(S) Recuvyra est destiné au contrôle de la douleur chez les chiens ayant subi une chirurgie orthopédique ou des tissus mous majeure. 5. CONTRE-INDICATIONS Votre chien ne doit pas être traité par Recuvyra dans les cas suivants: Peau lésée, endommagée ou pathologique au niveau du site de traitement. Insuffisance cardiaque, hypotension ou hypertension artérielle, faible volume sanguin, respiration altérée, antécédents d’épilepsie, pathologie cornéenne non liée à l’âge ou mouvements intestinaux partiels ou complètement stationnaires (suspicion ou avérés). Allergie au principe actif (fentanyl) ou à l'un des excipients. Lactation, gravidité ou chien reproducteur. Votre vétérinaire ne doit pas administrer Recuvyra: Ce médicament n'est plus autorisé 21 Sauf en dose unique selon la posologie recommandée Dans un site autre que la région située entre Leia o documento completo
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Recuvyra 50 mg/ml, solution transdermique pour chiens. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PRINCIPE ACTIF : Fentanyl 50 mg/ml Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution transdermique. Solution transparente, incolore à jaune clair. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Contrôle de la douleur post-opératoire associée à une chirurgie orthopédique et des tissus mous majeure chez les chiens. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas appliquer sur une peau dont la couche cornée ( _stratum corneum) _ est altérée suite à une lésion ou une maladie. Ne pas appliquer sur des zones autres que la région scapulaire dorsale. Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’insuffisance cardiaque, d’hypotension, d’hypovolémie, de dépression respiratoire, d’hypertension, ayant des antécédents d’épilepsie, présentant une pathologie cornéenne non liée à l’âge ou chez ceux qui présentent ou sont suspectés de présenter un iléus paralytique. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients. Ne pas appliquer de seconde dose du médicament vétérinaire avant 7 jours. Suite à une administration répétée, l’accumulation de fentanyl pourrait entraîner des effets indésirables graves, notamment le décès. Administrer uniquement le médicament vétérinaire selon la dose recommandée. Ne pas laisser le chien ou d’autres animaux lécher le site d’application car la biodisponibilité orale du médicament est élevée dans les cinq premières minutes suivant l’administration. Veiller à ce qu’aucun autre animal ne soit en contact avec le site d’application pendant au minimum 72 heures après l’administration. Le médicament vétérinaire ne doit pas être en contact direct ave Leia o documento completo