Remsima

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

INFLIXIMABE

Disponível em:

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTINFLAMATORIOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

INFLIXIMAB

Área terapêutica:

ANTINFLAMATORIOS

Resumo do produto:

10 MG/ML PO LIOF CT FA VD INC X 10 ML  - 1921600010010 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL; 120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + 2 ENV LEN ALCOOL - 1921600010037 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + 2 ENV LEN ALCOOL - 1921600010045 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 120 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + 4 ENV LEN ALCOOL - 1921600010053 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + PROT ESP AGU + 2 ENV LEN ALCOOL - 1921600010061 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + PROT ESP AGU + 2 ENV LEN ALCOOL - 1921600010071 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 120 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + PROT ESP AGU + 4 ENV LEN ALCOOL - 1921600010088 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + 2 ENV LEN ALCOOL - 1921600010096 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + 2 ENV LEN ALCOOL - 1921600010101 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 120 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + 4 ENV LEN ALCOOL - 1921600010118 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-04-27

Folheto informativo - Bula

REMSIMA
®
(infliximabe)
Celltrion Healthcare Distribuição de
Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda
.
Pó liofilizado para solução
Concentrada para infusão
100 mg
2
IDENTIFICAÇ Ã O DO MEDICAMENTO
REMSIMA
®
infliximabe
APRESENTAÇ Ã O
Pó liofilizado para solução concentrada para infusão em embalagem
com 1 frasco-ampola de
USO ÚNICO
com 100 mg de infliximabe.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁ TRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇ Ã O
Cada frasco-ampola contém 100 mg de infliximabe para ser
reconstituído com 10 mL de água
para injetáveis e, posteriormente, diluído em cloreto de sódio 0,9%
para a infusão.
Excipientes:
_ _
fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio
dibásico di-
hidratado, polissorbato 80 e sacarose.
INFORMAÇ Õ ES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
REMSIMA
®
é um medicamento usado para tratar pacientes adultos e pediátricos
com
doença de Crohn, com colite ou retocolite ulcerativa, pacientes
adultos com doença de Crohn
fistulizante, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite
psoriásica e psoríase em placa.
Nessas doenças, o corpo produz uma quantidade maior de uma
substância chamada fator de
necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Essa quantidade maior de substância
faz com que o sistema
imunológico do seu corpo ataque o tecido saudável causando uma
inflamação. Bloquear o
TNF-alfa com
REMSIMA
®
pode reduzir a inflamação, mas pode também diminuir a
capacidade do seu sistema imunológico em combater infecções. O seu
médico decidiu tratá-
lo com
REMSIMA
®
porque sua doença ainda está ativa, mesmo que você tenha tentado
outros tratamentos.
ARTRITE REUMATOIDE
A
artrite
reumatoide
é
uma
doença
inflamatória
das
articulações.
Se
você
tem
artrite
reumatoide de moderada a gravemente ativa, será tratado com
REMSIMA
®
associado ao
metotrexato para:
•
reduzir os sinais e sintomas da sua doença;
•
prevenir as lesões nas articulações;
•
melhorar a função física.
ESPONDILITE ANQUILOSANTE
A espondilite anquilos

Características técnicas

1
REMSIMA
®
(infliximabe)
Celltrion Healthcare Distribuição de
Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda
.
Pó liofilizado para solução
Concentrada para infusão
100 mg
2
IDENTIFICAÇ Ã O DO MEDICAMENTO
REMSIMA
®
infliximabe
APRESENTAÇ Ã O
Pó liofilizado para solução concentrada para infusão em embalagem
com 1 frasco-ampola de
USO ÚNICO
com 100 mg de
infliximabe.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁ TRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇ Ã O
REMSIMA
®
100 mg:
Cada frasco-ampola de
REMSIMA
®
contém 100 mg de infliximabe para ser reconstituído com 10 mL de
água para
injetáveis e, posteriormente, diluído em cloreto de sódio 0,9% para
infusão.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de
sódio dibásico di-hidratado, polissorbato 80 e
sacarose.
INFORMAÇ Õ ES TÉ CNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚ DE
1.
INDICAÇ Õ ES
ARTRITE REUMATOIDE
REMSIMA
®
é
uma
"Terapia
Antirreumática
Controladora
da
Doença"
(DCART
-
_Disease- _
_Controlling _
_Anti-_
_Rheumatic Therapy_
) indicada para:
•
redução de sinais e sintomas;
•
prevenção de lesão articular estrutural (erosões e estreitamento
do espaço articular);
•
melhora na função física;
em pacientes com doença ativa já tratados com metotrexato (artrite
reumatoide estabelecida) e com doença ativa ainda
não tratados com metotrexato (artrite reumatoide inicial).
ESPONDILITE ANQUILOSANTE
REMSIMA
®
é indicado para:
•
redução dos sinais e sintomas;
•
melhora na função física;
em pacientes com doença ativa.
ARTRITE PSORIÁSICA
REMSIMA
®
é indicado para:
Tratamento
da
artrite
psoriásica
ativa
e
progressiva
em
adultos,
que
tiveram
resposta
inadequada
às
drogas
modificadoras da doença (DMARDs).
REMSIMA
®
deve ser administrado:
•
em associação com metotrexato;
•
ou em monoterapia em pacientes que demonstraram intolerância ao
metotrexato ou aqueles para os quais o
metotrexato é contraindicado.
O infliximabe demonstrou melhorar a função física e inibir a
progressão da lesão estrutural da artri