País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Salmeterolxinafoat
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
salmeterol
50 µg
einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Salmeterolxinafoat (26167) 0,0725 Milligramm
zur Inhalation
verlängert
2001-08-24
2257/58-ZGRB002B LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. GEBRAUCHSINFORMATION SEREVENT DISKUS WIRKSTOFF: Salmeterolxinafoat ZUSAMMENSETZUNG Eine Einzeldosis enthält in 12,5 mg Pulver: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: 0,0725 mg Salmeterolxinafoat, entsprechend 0,050 mg Salmeterol. SONSTIGER BESTANDTEIL: Lactose 1 H 2 O. DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zum Inhalieren Doppelpackung mit 2 x 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zum Inhalieren STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Bronchospasmolytikum / Antiasthmatikum Serevent Diskus ist ein Arzneimittel ausschließlich zur langwirksamen Atemwegserweiterung. IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: HERSTELLER: Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Glaxo Wellcome Production Am Gänslehen 4 – 6 Evreux 83451 Piding (Frankreich) Tel.: 08651/704-0 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z.B. Asthma bronchiale (anfallsweise auftretende Atemnot durch Atemwegsverkrampfung, insbesondere nächtliches Asthma), chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem). Gleichzeitig soll beim Asthma bronchiale eine regelmäßige Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (inhalative und/oder orale Kortikoide) sichergestellt werden, da Serevent Diskus kein Ersatz hierfür ist. Diese Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen. _WARNHINWEIS:_ Serevent Diskus soll _NICHT FÜR DIE AKUTBEHANDLUNG_ eines Asthmaanfalles eingesetzt werden. GEGENANZEIGEN WANN DÜRFEN SIE SEREVENT DISKUS NICHT ANWENDEN? Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Lactose. WANN DÜRFEN SIE SEREVENT DISKUS ERST NACH RÜCKSPRACHE MIT IHREM ARZT ANWENDEN? Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Serev Leia o documento completo
FACHINFORMATION SEREVENT DISKUS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SEREVENT DISKUS WIRKSTOFF: Salmeterolxinafoat 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist. Deshalb muss der pharmazeutische Unternehmer für dieses Arzneimittel dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einen Erfahrungsbericht gemäß § 49 Abs. 6 AMG vorlegen. 3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Bronchospasmolytikum/Antiasthmatikum 3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL 1 Einzeldosis enthält in 12,5 mg Pulver 0,0725 mg Salmeterolxinafoat, entsprechend 0,050 mg Salmeterol. 3.3 SONSTIGER BESTANDTEIL Lactose 1 H 2 O. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z.B. Asthma bronchiale (anfallsweise auftretende Atemnot durch Atemwegsverkrampfung, insbesondere nächtliches Asthma), chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem). Gleichzeitig soll beim Asthma bronchiale eine regelmäßige Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (inhalative und/oder orale Kortikoide) sichergestellt werden, da Serevent kein Ersatz hierfür ist. Diese Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen. _WARNHINWEIS:_ Serevent Diskus soll _NICHT FÜR DIE AKUTBEHANDLUNG_ eines Asthmaanfalles eingesetzt werden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen Bestandteil von Serevent Diskus. Serevent Diskus soll mit Vorsicht angewendet werden bei Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose/Thyreotoxikose), Anstieg der Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute (Tachykardie), Störungen der regelmäßigen Herzschlagfolge in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (tachykarde Arrhythmie), muskulärer Einengung im Bereich der Herzklappen zur Hauptschlagader (idiopathische hypert Leia o documento completo