País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva k.s., Česká republika
N06AB06
perorálne použitie
tbl flm 28x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Sertralín
R - Aktuálna registrácia
2021-12-06
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03909-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SERTRALINE ZENTIVA 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sertralín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Sertraline Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sertraline Zentiva 3. Ako užívať Sertraline Zentiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sertraline Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SERTRALINE ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA Sertraline Zentiva obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným zo skupiny liekov, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov úzkosti. Sertraline Zentiva sa používa na liečbu: depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých). sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých). posttraumatickej stresovej poruchy (Post traumatic stress disorder, PTSD) (u dospelých). panickej poruchy (u dospelých). obsedantno-kompulzívnej poruchy (Obsessive compulsive disorder, OCD) (u dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 6 – 17 rokov). Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovanie smútku Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03909-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Sertraline Zentiva 25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sertraline Zentiva 25 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje sertralínium- chlorid zodpovedajúci 25 mg sertralínu. Pomocné látky so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 39,79 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom 6,0 mm ± 0,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sertralín je indikovaný na liečbu: Epizód veľkej depresie. Prevencie návratu epizód veľkej depresie. Panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej. Obsedantno-kompulzívnej poruchy (obsessive compulsive disorder, OCD) u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 6 – 17 rokov. Sociálnej úzkostnej poruchy. Posttraumatickej stresovej poruchy (post traumatic stress disorder, PTSD). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Začiatočná liečba_ _ _ _Depresia a OCD _ Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg/deň. _Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha_ _ _ Liečba sa má začať dávkou 25 mg/deň. Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne. Ukázalo sa, že tento dávkovací režim znižuje výskyt nežiaducich účinkov, ktoré sa objavujú vo včasných fázach liečby panickej poruchy. _Titrovanie dávky_ _ _ _Depresia, OCD, panická porucha, sociálna úzkostná porucha a PTSD_ _ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03909-Z1B 2 Pacientom, ktorí neodpovedajú na dávku 50 mg, môže pomôcť zvýšenie dávky. Zmeny dávky sa majú robiť po 50 mg v intervale najmenej jedného týždňa až na maximálnu dávku 200 mg/deň. Zmeny v dávkovaní sa nemajú robiť častejšie ako raz za týždeň vzh Leia o documento completo