Sertraline Zentiva

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva k.s., Česká republika

ATC kód:

N06AB06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Sertralín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-12-06

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03909-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SERTRALINE ZENTIVA
25 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sertralín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Sertraline Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sertraline Zentiva
3.
Ako užívať Sertraline Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sertraline Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SERTRALINE ZENTIVA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sertraline Zentiva obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným
zo skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
(Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors,
SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov
úzkosti.
Sertraline Zentiva sa používa na liečbu:

depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých).

sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých).

posttraumatickej stresovej poruchy (Post traumatic stress disorder,
PTSD) (u dospelých).

panickej poruchy (u dospelých).

obsedantno-kompulzívnej poruchy (Obsessive compulsive disorder, OCD)
(u dospelých a detí a
dospievajúcich vo veku 6 – 17 rokov).
Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovanie
smútku

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03909-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Sertraline Zentiva
25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sertraline Zentiva 25 mg filmom obalené tablety: každá filmom
obalená tableta obsahuje sertralínium-
chlorid zodpovedajúci 25 mg sertralínu.
Pomocné látky so známym účinkom: každá filmom obalená tableta
obsahuje 39,79 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s
priemerom 6,0 mm ± 0,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sertralín je indikovaný na liečbu:

Epizód veľkej depresie. Prevencie návratu epizód veľkej depresie.

Panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej.

Obsedantno-kompulzívnej poruchy (obsessive compulsive disorder, OCD)
u dospelých, detí
a dospievajúcich vo veku 6 – 17 rokov.

Sociálnej úzkostnej poruchy.

Posttraumatickej stresovej poruchy (post traumatic stress disorder,
PTSD).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Začiatočná liečba_
_ _
_Depresia a OCD _
Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg/deň.
_Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha_
_ _
Liečba sa má začať dávkou 25 mg/deň. Po prvom týždni sa má
dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát
denne. Ukázalo sa, že tento dávkovací režim znižuje výskyt
nežiaducich účinkov, ktoré sa objavujú
vo včasných fázach liečby panickej poruchy.
_Titrovanie dávky_
_ _
_Depresia, OCD, panická porucha, sociálna úzkostná porucha a PTSD_
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03909-Z1B
2
Pacientom, ktorí neodpovedajú na dávku 50 mg, môže pomôcť
zvýšenie dávky. Zmeny dávky sa majú
robiť po 50 mg v intervale najmenej jedného týždňa až na
maximálnu dávku 200 mg/deň. Zmeny
v dávkovaní sa nemajú robiť častejšie ako raz za týždeň
vzh�