SETRONAX

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Área terapêutica:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2000-11-10

Folheto informativo - Bula

SETRONAX INJETÁVEL
Modelo de texto de bula – Pacientes
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICMANETO
SETRONAX
Cloridrato de ondansetrona
APRESENTAÇÕES
- Ampolas de plástico ou vidro, de cor âmbar, que contém 4 mg de
ondansetrona (como
cloridrato de diidratado) em 2 mL de solução aquosa.
- Ampolas de plástico ou vidro, de cor âmbar, que contém 8 mg de
ondansetrona (como
clodidrato diidratado) em 4 mL de solução aquosa.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE
(PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS PÓS-OPERATÓRIOS)
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE
(PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS INDUZIDOS POR QUIMIOTERAPIA E
RADIOTERAPIA)
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de solução injetável contém:
Cloridrato de ondansetrona di-hidratado
............................................... 2,50 mg
(equivalente a 2,00 mg de ondansetrona)
Veículo (ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio e
água para injetáveis)
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SETRONAX é indicado para o controle de náuseas e vômitos que são
provocados por alguns
tratamentos, como quimioterapia ou radioterapia, evitando assim que
você se sinta mal,
enjoado ou vomite após estes tratamentos.
SETRONAX também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos
após uma operação
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e
cirurgia, podem levar seu
organismo a liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e
vômitos. SETRONAX
pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos e bloqueia
a ação dessa
substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas e vômitos
decorrentes desses
tratamentos.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SETRONAX não deve ser usado caso você tenha alergia à ondansetrona
ou a qualquer outro
componente do medicamento (ver Composição).
SETRONAX não deve se

Características técnicas

SETRONAX INJETÁVEL
Modelo de texto de bula – Profissionais de Saúde
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICMANETO
SETRONAX
cloridrato de ondansetrona
APRESENTAÇÕES
- Ampolas de plástico ou vidro, de cor âmbar, que contém 4 mg de
ondansetrona (como
cloridrato de di-hidratado) em 2 mL de solução aquosa.
- Ampolas de plástico ou vidro, de cor âmbar, que contém 8 mg de
ondansetrona (como
clodidrato di-hidratado) em 4 mL de solução aquosa.
São apresentadas em caixas com cinco ampolas.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE
(PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS PÓS-OPERATÓRIOS)
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE
(PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS INDUZIDOS POR QUIMIOTERAPIA E
RADIOTERAPIA)
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de solução injetável contém:
cloridrato de ondansetrona di-hidratado
............................................... 2,50 mg
(equivalente a 2,00 mg de ondansetrona)
Veículo (ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio e
água para injetáveis)
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
SETRONAX é indicado para controle de náuseas e vômitos induzidos
por quimioterapia e
radioterapia.
SETRONAX também é indicado para prevenção e tratamento de náuseas
e vômitos do
período pós-operatório.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
SETRONAX demonstrou eficácia no controle de náuseas e vômitos em
75% dos pacientes
tratados com quimioterapia com cisplatina¹.
¹MARTY M. et al. Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin)
antagonist
ondansetron (GR 38032F) with high-dose metoclopramide in the control
of cisplatin-
induced emesis. _N Engl J Med, _32;322(12): 816-21, 1990.
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
MECANISMOS DE AÇÃO
A ondansetrona, substância ativa de SETRONAX, é um potente
antagonista, altamente
seletivo, dos receptores 5-HT
3
. Seu mecanismo de ação no controle da náusea e do