Land: Brasilien
Språk: portugisiska
Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES
ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES
Cancelado/Caduco
2000-11-10
SETRONAX INJETÁVEL Modelo de texto de bula – Pacientes LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICMANETO SETRONAX Cloridrato de ondansetrona APRESENTAÇÕES - Ampolas de plástico ou vidro, de cor âmbar, que contém 4 mg de ondansetrona (como cloridrato de diidratado) em 2 mL de solução aquosa. - Ampolas de plástico ou vidro, de cor âmbar, que contém 8 mg de ondansetrona (como clodidrato diidratado) em 4 mL de solução aquosa. USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE (PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS PÓS-OPERATÓRIOS) USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE (PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS INDUZIDOS POR QUIMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA) COMPOSIÇÃO Cada 1 mL de solução injetável contém: Cloridrato de ondansetrona di-hidratado ............................................... 2,50 mg (equivalente a 2,00 mg de ondansetrona) Veículo (ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis) II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SETRONAX é indicado para o controle de náuseas e vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia ou radioterapia, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos. SETRONAX também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos. SETRONAX pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos e bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? SETRONAX não deve ser usado caso você tenha alergia à ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento (ver Composição). SETRONAX não deve se Läs hela dokumentet
SETRONAX INJETÁVEL Modelo de texto de bula – Profissionais de Saúde LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICMANETO SETRONAX cloridrato de ondansetrona APRESENTAÇÕES - Ampolas de plástico ou vidro, de cor âmbar, que contém 4 mg de ondansetrona (como cloridrato de di-hidratado) em 2 mL de solução aquosa. - Ampolas de plástico ou vidro, de cor âmbar, que contém 8 mg de ondansetrona (como clodidrato di-hidratado) em 4 mL de solução aquosa. São apresentadas em caixas com cinco ampolas. USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE (PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS PÓS-OPERATÓRIOS) USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE (PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS INDUZIDOS POR QUIMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA) COMPOSIÇÃO Cada 1 mL de solução injetável contém: cloridrato de ondansetrona di-hidratado ............................................... 2,50 mg (equivalente a 2,00 mg de ondansetrona) Veículo (ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis) II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES SETRONAX é indicado para controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia. SETRONAX também é indicado para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos do período pós-operatório. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA SETRONAX demonstrou eficácia no controle de náuseas e vômitos em 75% dos pacientes tratados com quimioterapia com cisplatina¹. ¹MARTY M. et al. Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin) antagonist ondansetron (GR 38032F) with high-dose metoclopramide in the control of cisplatin- induced emesis. _N Engl J Med, _32;322(12): 816-21, 1990. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS MECANISMOS DE AÇÃO A ondansetrona, substância ativa de SETRONAX, é um potente antagonista, altamente seletivo, dos receptores 5-HT 3 . Seu mecanismo de ação no controle da náusea e do Läs hela dokumentet