País: Itália
Língua: italiano
Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
KETOTIFENE
SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI
R06AX17
KETOTIFENE
"1 MG COMPRESSE SOLUBILI" 40 COMPRESSE; "2MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE 20 ML
N
KETOTIFENE
035240011 - 2MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 20 ML - Autorizzato; 035240023 - 1 MG COMPRESSE SOLUBILI 40 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO SOSEFEN 2 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE SOSEFEN 1 MG COMPRESSE SOLUBILI KETOTIFENE COMPOSIZIONE _SOSEFEN 2 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE_ 1 ml di soluzione contiene: _PRINCIPIO ATTIVO:_ Ketotifene fumarato 2,75 mg pari a 2 mg di ketotifene _ECCIPIENTI: _Glicole propilenico, sorbitolo, acido citrico, sodio citrato, sodio metil p-idrossibenzoato, sodio propil p-idrossibenzoato, saccarina sodica, aroma fragola, acqua depurata. _SOSEFEN 1 MG COMPRESSE SOLUBILI_ Una compressa contiene: _PRINCIPIO ATTIVO:_ Ketotifene fumarato 1,375 mg pari a 1 mg di ketotifene _ECCIPIENTI:_ Betaciclodestrina, sorbitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, alluminio ossido idrato, silice colloidale anidra, saccarina sodica, ammonio glicirrizinato, magnesio stearato, aroma menta. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO _Gocce orali, soluzione: _flacone da 20 ml di soluzione allo 0,2% (2 mg/ml) _Compresse solubili:_ astuccio da 40 compresse da 1 mg CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antiallergici, antistaminici-Codice ATC: R06AX17 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE _Special Product's Line S.r.l._ - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico della rinite allergica CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al Ketotifene e ad uno degli eccipienti; Pazienti in trattamento con antidiabetici orali; Epilessia; Allattamento. PRECAUZIONI PER L'USO Il Ketotifene non è efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d’asma. Il Ketotifene può abbassare la soglia convulsiva, pertanto va somministrato con cautela in pazienti con anamnesi positiva per l’epilessia. Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere 4.7). Si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervos Leia o documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1)DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE SOSEFEN 2 mg/ml gocce orali, soluzione SOSEFEN 1 mg compresse solubili 2)COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SOSEFEN 2 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene: _Principio attivo:_ Ketotifene fumarato 2,75 mg pari a 2 mg di ketotifene SOSEFEN 1 mg compresse solubili Una compressa contiene: _Principio attivo:_ Ketotifene fumarato 1,375 mg pari a 1 mg di ketotifene PER GLI ECCIPIENTI, VEDERE 6.1. 3)FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione. Compressa solubile. 4)INFORMAZIONI CLINICHE 4.1) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico della rinite allergica. 4.2) POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Compresse Adulti: 2 mg una volta al dì preferibilmente la sera; se necessario 2mg due volte al dì (mattino e sera, intervallo 12 ore) Bambini sopra i tre anni 2 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera Gocce orali 2 mg/ml Adulti e bambini (sopra i 3 anni) 1 mg due volte al dì (mattino e sera Bambini (6 mesi-3anni) 0,05 mg/kg due volte al dì (mattino e sera ) 4.3) CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al Ketotifene e ad uno degli eccipienti; Pazienti in trattamento con antidiabetici orali; Epilessia; Allattamento. 4.4) SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO Il Ketotifene non è efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d’asma. Il Ketotifene può abbassare la soglia convulsiva, pertanto va somministrato con cautela in pazienti con anamnesi positiva per l’epilessia. Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere 4.7). Si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici). La sospensione del trattamento dovrebbe essere fatta progressivamente in un periodo di 2-4 settimane. La sospensione del trattamento dovrebbe essere fa Leia o documento completo