SOSEFEN

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

KETOTIFENE

Dostupné z:

SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI

ATC kód:

R06AX17

INN (Medzinárodný Name):

KETOTIFENE

Počet v balení:

"1 MG COMPRESSE SOLUBILI" 40 COMPRESSE; "2MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE 20 ML

Trieda:

N

Terapeutické oblasti:

KETOTIFENE

Prehľad produktov:

035240011 - 2MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 20 ML - Autorizzato; 035240023 - 1 MG COMPRESSE SOLUBILI 40 COMPRESSE - Autorizzato

Stav Autorizácia:

Autorizzato

Príbalový leták

FOGLIO ILLUSTRATIVO
SOSEFEN 2 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
SOSEFEN 1 MG COMPRESSE SOLUBILI
KETOTIFENE
COMPOSIZIONE
_SOSEFEN 2 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE_
1 ml di soluzione contiene:
_PRINCIPIO ATTIVO:_ Ketotifene fumarato 2,75 mg pari a 2 mg di
ketotifene
_ECCIPIENTI: _Glicole propilenico, sorbitolo, acido citrico, sodio
citrato, sodio metil
p-idrossibenzoato, sodio propil p-idrossibenzoato, saccarina sodica,
aroma
fragola, acqua depurata.
_SOSEFEN 1 MG COMPRESSE SOLUBILI_
Una compressa contiene:
_PRINCIPIO ATTIVO:_ Ketotifene fumarato 1,375 mg pari a 1 mg di
ketotifene
_ECCIPIENTI:_ Betaciclodestrina, sorbitolo, cellulosa
microcristallina, crospovidone,
alluminio ossido idrato, silice colloidale anidra, saccarina sodica,
ammonio
glicirrizinato, magnesio stearato, aroma menta.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
_Gocce orali, soluzione: _flacone da 20 ml di soluzione allo 0,2% (2
mg/ml)
_Compresse solubili:_ astuccio da 40 compresse da 1 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiallergici, antistaminici-Codice ATC: R06AX17
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
_Special Product's Line S.r.l._ - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia
(RM)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della rinite allergica
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al Ketotifene e ad uno degli eccipienti;
Pazienti in trattamento con antidiabetici orali;
Epilessia;
Allattamento.
PRECAUZIONI PER L'USO
Il Ketotifene non è efficace per la prevenzione o il trattamento
degli attacchi acuti
d’asma.
Il Ketotifene può abbassare la soglia convulsiva, pertanto va
somministrato con
cautela in pazienti con anamnesi positiva per l’epilessia.
Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza,
presente
soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune
abilità pratiche,
esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere 4.7).
Si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il
sistema nervos

Súhrn charakteristických

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
SOSEFEN 2 mg/ml gocce orali, soluzione
SOSEFEN 1 mg compresse solubili
2)COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SOSEFEN 2 mg/ml gocce orali, soluzione
1 ml di soluzione contiene:
_Principio attivo:_ Ketotifene fumarato 2,75 mg pari a 2 mg di
ketotifene
SOSEFEN 1 mg compresse solubili
Una compressa contiene:
_Principio attivo:_ Ketotifene fumarato 1,375 mg pari a 1 mg di
ketotifene
PER GLI ECCIPIENTI, VEDERE 6.1.
3)FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
Compressa solubile.
4)INFORMAZIONI CLINICHE
4.1) INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della rinite allergica.
4.2) POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Compresse
Adulti: 2 mg una volta al dì preferibilmente la sera; se necessario
2mg due volte al
dì
(mattino e sera, intervallo 12 ore)
Bambini sopra i tre anni 2 mg una volta al giorno, preferibilmente la
sera
Gocce orali 2 mg/ml
Adulti e bambini (sopra i 3 anni) 1 mg due volte al dì (mattino e
sera
Bambini (6 mesi-3anni) 0,05 mg/kg due volte al dì (mattino e sera )
4.3) CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al Ketotifene e ad uno degli eccipienti;
Pazienti in trattamento con antidiabetici orali;
Epilessia;
Allattamento.
4.4) SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO
Il Ketotifene non è efficace per la prevenzione o il trattamento
degli attacchi acuti
d’asma.
Il Ketotifene può abbassare la soglia convulsiva, pertanto va
somministrato con
cautela in pazienti con anamnesi positiva per l’epilessia.
Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza,
presente
soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune
abilità pratiche,
esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere 4.7).
Si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il
sistema nervoso
centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).
La sospensione del trattamento dovrebbe essere fatta progressivamente
in un
periodo di 2-4 settimane.
La sospensione del trattamento dovrebbe essere fa