Stimuloton 50 mg

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

Código ATC:

N06AB06

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Área terapêutica:

Sertralín

Resumo do produto:

tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2002-05-07

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2021/00831-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
Stimuloton 50 mg
filmom obalené tablety
sertralín (ako sertralínium-chlorid)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Stimuloton a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stimuloton
3.
Ako užívať Stimuloton
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Stimuloton
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Stimuloton a na čo sa používa
Stimuloton obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným zo
skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
(Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors,
SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov
úzkosti.
Stimuloton sa môže používať na liečbu:

depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých).

sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých).

posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých).

panickej poruchy (u dospelých).

obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a
mladistvých vo veku 6 – 17
rokov).
Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovanie
smútku, neschopnosť poriadne spať
alebo sa tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý.
OCD a pani

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00831-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Stimuloton 50 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sertralínu (ako
sertralínium-chlorid 55,95 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela alebo takmer biela oválna bikonvexná filmom obalená tableta
bez vône, so štylizovaným
znakom „E271“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Sertralín je indikovaný na liečbu:

Epizódy veľkej depresie. Prevencia návratu epizód veľkej
depresie.

Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.

Obsedantno-kompulzívna porucha (obsessive compulsive disorder, OCD) u
dospelých
a pediatrických pacientov vo veku 6 – 17 rokov.

Sociálna úzkostná porucha.

Posttraumatická stresová porucha (post traumatic stress disorder,
PTSD).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Začiatočná liečba
Depresia a OCD
Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg/deň.
Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha
Liečba má začať dávkou 25 mg/deň. Po prvom týždni sa má
dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne.
Ukázalo sa, že tento dávkovací režim znižuje výskyt
nežiaducich účinkov, ktoré sa objavujú
vo včasných fázach liečby panickej poruchy.
Titrovanie dávky
Depresia, OCD, panická porucha, sociálna úzkostná porucha a PTSD
Pacientom, ktorí neodpovedajú na dávku 50 mg, môže pomôcť
zvýšenie dávky. Zmeny dávky sa majú
robiť po 50 mg v intervale najmenej jedného týždňa až na
maximálnu dávku 200 mg/deň. Zmeny
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00831-ZIB
2
v dávkovaní sa nemajú robiť častejšie ako raz za týždeň
vzhľadom na 24-hodinový polčas eliminácie
sertralínu. Nástup terapeutického úči