Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
N06AB06
perorálne použitie
tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Sertralín
tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-05-07
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00831-Z1B 1 Písomná informácia pre používateľa Stimuloton 50 mg filmom obalené tablety sertralín (ako sertralínium-chlorid) Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete : 1. Čo je Stimuloton a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stimuloton 3. Ako užívať Stimuloton 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Stimuloton 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Stimuloton a na čo sa používa Stimuloton obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným zo skupiny liekov, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov úzkosti. Stimuloton sa môže používať na liečbu: depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých). sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých). posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých). panickej poruchy (u dospelých). obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a mladistvých vo veku 6 – 17 rokov). Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovanie smútku, neschopnosť poriadne spať alebo sa tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý. OCD a pani Citiți documentul complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00831-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Stimuloton 50 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sertralínu (ako sertralínium-chlorid 55,95 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela alebo takmer biela oválna bikonvexná filmom obalená tableta bez vône, so štylizovaným znakom „E271“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Sertralín je indikovaný na liečbu: Epizódy veľkej depresie. Prevencia návratu epizód veľkej depresie. Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej. Obsedantno-kompulzívna porucha (obsessive compulsive disorder, OCD) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 – 17 rokov. Sociálna úzkostná porucha. Posttraumatická stresová porucha (post traumatic stress disorder, PTSD). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Začiatočná liečba Depresia a OCD Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg/deň. Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha Liečba má začať dávkou 25 mg/deň. Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne. Ukázalo sa, že tento dávkovací režim znižuje výskyt nežiaducich účinkov, ktoré sa objavujú vo včasných fázach liečby panickej poruchy. Titrovanie dávky Depresia, OCD, panická porucha, sociálna úzkostná porucha a PTSD Pacientom, ktorí neodpovedajú na dávku 50 mg, môže pomôcť zvýšenie dávky. Zmeny dávky sa majú robiť po 50 mg v intervale najmenej jedného týždňa až na maximálnu dávku 200 mg/deň. Zmeny Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00831-ZIB 2 v dávkovaní sa nemajú robiť častejšie ako raz za týždeň vzhľadom na 24-hodinový polčas eliminácie sertralínu. Nástup terapeutického úči Citiți documentul complet