País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
autologa CD34 + berikad cell fraktion som innehåller CD34 + celler sensorik med retrovirala vektor som kodar för humant adenosin adenosineDeaminase (ADA) cDNA sekvensen från mänskliga hematopoetiska stamceller / (CD34 +) stamceller
Fondazione Telethon ETS
L03
autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Immunstimulatorer,
Svår Kombinerad Immunbrist
Strimvelis är indicerat för behandling av patienter med svår kombinerad immunbrist på grund av adenosin adenosineDeaminase brist (ADA-SCID), för vilka ingen lämplig humant leukocytantigen (HLA)-matchade relaterade stamceller donatorn är tillgängliga (se avsnitt 4. 2 och 4.
Revision: 9
auktoriserad
2016-05-26
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ELLER VÅRDGIVAREN STRIMVELIS 1–10 × 10 6 CELLER/ML INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION. Autolog CD34 + -berikad cellfraktion som innehåller CD34 + -celler transducerade med en retroviral vektor som kodar för den humana ADA cDNA-sekvensen Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar ditt barn eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN GES DETTA LÄKEMEDEL, DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DITT BARN. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare eller sjuksköterska. - Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Ditt barns läkare kommer att ge dig ett patientvarningskort som innehåller viktig information om ditt barns behandling med Strimvelis. Läs det noggrant och följ anvisningarna på det. - Bär alltid med dig patientvarningskortet och visa upp det för läkaren eller sjuksköterskan när ditt barn träffar dem eller om ditt barn åker till sjukhuset. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Strimvelis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan ditt barn ges Strimvelis 3. Hur Strimvelis ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Strimvelis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD STRIMVELIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Strimvelis är en typ av läkemedel som kallas GENTERAPI . Det framställs särskilt för varje patient. Strimvelis används för att behandla barn med ett allvarligt tillstånd som kallas ADA-SCID (svår kombinerad immunbrist på grund av adenosindeaminasbrist). Det används när ditt barn int Leia o documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Strimvelis 1-10 x 10 6 celler/ml infusionsvätska, dispersion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 ALLMÄN BESKRIVNING En autolog CD34 + -berikad cellfraktion som innehåller CD34 + -celler transducerade med en retroviral vektor som kodar för den humana ADA cDNA-sekvensen från humana hematopoetiska stam-/progenitorceller (CD34 + -celler). 2.2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Läkemedlet är förpackat i en eller flera infusionspåsar. Varje patientspecifik infusionspåse med Strimvelis innehåller en autolog CD34 + -berikad cellfraktion som innehåller CD34 + -celler transducerade med en retroviral vektor som kodar för den humana adenosin deaminas (ADA) cDNA- sekvensen. Märkningen för varje tillverkningssats innehåller uppgift om mängden CD34 + -celler/kg och totalt antal celler i produkten. Koncentrationen är 1-10 x 10 6 CD34 + -celler/ml. Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller 0,15 mmol natrium per ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, dispersion. En grumlig till klar, färglös till rosa celldispersion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Strimvelis är avsett för behandling av patienter med svår kombinerad immunbrist på grund av adenosindeaminasbrist (ADA-SCID) där tillgång till lämplig, besläktad stamcellsdonator med matchande humana leukocyt-antigener (HLA) saknas (se avsnitt 4.2 och 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Strimvelis måste administreras på ett specialiserat transplantationscentrum av läkare med tidigare erfarenhet av behandling och vård av patienter med ADA-SCID och användning av autologa CD34 + -produkter för genterap Leia o documento completo