País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika
N05AL03
perorálne použitie
sol por 1x30 ml (fľ.skl.hnedá so striekačkou)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Tiaprid
gtt por 1x30 ml (fľ.skl.jantárová)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-02-06
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05392-ZME Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03381-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A TIAPRIDAL 137,90 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK tiaprídium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII S A DOZVIETE: 1. Čo je TIAPRIDAL perorálny roztok a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TIAPRIDAL perorálny roztok 3. Ako užívať TIAPRIDAL perorálny roztok 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TIAPRIDAL perorálny roztok 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TIAPRIDAL PERORÁLNY ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA TIAPRIDAL perorálny roztok obsahuje liečivo tiaprídium-chlorid. Patrí do skupiny liekov nazývaných psychofarmaká, atypické neuroleptiká. TIAPRIDAL perorálny roztok sa používa u dospelých na liečbu mimovoľných pohybov alebo určitých porúch správania (spôsobených niektorými chorobami, vekom alebo konzumáciou alkoholu). TIAPRIDAL perorálny roztok sa používa u starších pacientov na liečbu určitých porúch správania. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TIAPRIDAL PERORÁLNY ROZTOK NE UŽÍVAJTE TIAPRIDAL PERORÁLNY ROZTOK - ak ste alergický na tiaprídium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti Leia o documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05392-ZME Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03381-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TIAPRIDAL 137,90 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 153,21 mg tiaprídium-chloridu (čo zodpovedá 137,90 mg tiapridu v 1 ml). Pomocné látky so známym účinkom: 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 1,30 mg metyl- parahydroxybenzoátu, 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 0,20 mg propyl-parahydroxybenzoátu, 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 4,47 mg sodíka, 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 25,6 mg etanolu (alkohol) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Číry bezfarebný alebo takmer bezfarebný roztok s citrusovou vôňou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelí TIAPRIDAL je indikovaný: pacientom závislým od alkoholu na krátkodobú liečbu stavov agitovanosti a agresivity. na závažnú choreu pri Huntingtonovej chorobe. Starší pacienti TIAPRIDAL je indikovaný starším pacientom na krátkodobú liečbu stavov agitovanosti a agresivity. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV ANIA _ _ _Krátkodobá liečba _ _stavov agitovanosti a agresivity u _ _pacientov závislých _ _od alkoholu: _ 300-400 mg/deň (t.j. 20 kvapiek 3 až 4-krát denne). Dĺžka liečby nemá presiahnuť 28 dní. _Závažná chorea pri Huntingtonovej chorobe_ _: _ 300-1 200 mg/deň _Krátkodobá liečba _ _stavov agitovanosti a agresivity u _ _starších pacientov:_ _ _ Začiatočná dávka je 100 mg (20 kvapiek) denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže postupne zvyšovať až na maximálnu dávku 300 mg (60 kvapiek) denne. Dĺžka liečby nemá presiahnuť 28 dní. Pediatrická populácia Zvyčajná dávka je 100-150 mg/deň, maximálne 300 mg/deň. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05392-ZME Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03381-Z1B 2 Porucha funkcie obličiek U pacientov Leia o documento completo