TIAPRIDAL

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

Koda artikla:

N05AL03

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

sol por 1x30 ml (fľ.skl.hnedá so striekačkou)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapevtsko območje:

Tiaprid

Povzetek izdelek:

gtt por 1x30 ml (fľ.skl.jantárová)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2001-02-06

Navodilo za uporabo

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05392-ZME
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03381-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
TIAPRIDAL
137,90 MG/ML
PERORÁLNY ROZTOK
tiaprídium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII S
A DOZVIETE:
1.
Čo je TIAPRIDAL perorálny roztok a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TIAPRIDAL perorálny
roztok
3.
Ako užívať TIAPRIDAL perorálny roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TIAPRIDAL perorálny roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TIAPRIDAL
PERORÁLNY ROZTOK A
NA ČO SA POUŽÍVA
TIAPRIDAL perorálny roztok obsahuje liečivo tiaprídium-chlorid.
Patrí do skupiny liekov nazývaných
psychofarmaká, atypické neuroleptiká.
TIAPRIDAL perorálny roztok sa používa u dospelých na liečbu
mimovoľných pohybov alebo určitých
porúch správania (spôsobených niektorými chorobami, vekom alebo
konzumáciou alkoholu).
TIAPRIDAL perorálny roztok sa používa u starších pacientov na
liečbu určitých porúch správania.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
TIAPRIDAL
PERORÁLNY ROZTOK
NE
UŽÍVAJTE
TIAPRIDAL
PERORÁLNY ROZTOK
-
ak ste alergický na tiaprídium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05392-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03381-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TIAPRIDAL
137,90 mg/ml
perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml perorálneho roztoku obsahuje 153,21 mg tiaprídium-chloridu (čo
zodpovedá 137,90 mg tiapridu
v 1 ml).
Pomocné látky so známym účinkom: 1 ml perorálneho roztoku
obsahuje 1,30 mg metyl-
parahydroxybenzoátu, 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 0,20 mg
propyl-parahydroxybenzoátu,
1 ml
perorálneho roztoku obsahuje 4,47 mg sodíka,
1 ml perorálneho roztoku obsahuje 25,6 mg etanolu
(alkohol)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry bezfarebný alebo takmer bezfarebný roztok s citrusovou
vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
TIAPRIDAL je indikovaný:

pacientom závislým od alkoholu na krátkodobú liečbu stavov
agitovanosti a agresivity.

na závažnú choreu pri Huntingtonovej chorobe.
Starší pacienti
TIAPRIDAL je indikovaný starším pacientom na krátkodobú liečbu
stavov agitovanosti a agresivity.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV
ANIA
_ _
_Krátkodobá liečba _
_stavov agitovanosti a agresivity u _
_pacientov závislých _
_od alkoholu: _
300-400 mg/deň (t.j. 20 kvapiek 3 až 4-krát denne). Dĺžka liečby
nemá presiahnuť 28 dní.
_Závažná chorea pri Huntingtonovej chorobe_
_: _
300-1 200 mg/deň
_Krátkodobá liečba _
_stavov agitovanosti a agresivity u _
_starších pacientov:_
_ _
Začiatočná dávka je 100 mg (20 kvapiek) denne. Ak je to potrebné,
dávka sa môže postupne zvyšovať
až na maximálnu dávku 300 mg (60 kvapiek) denne. Dĺžka liečby
nemá presiahnuť 28 dní.
Pediatrická populácia
Zvyčajná dávka je 100-150 mg/deň, maximálne 300 mg/deň.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05392-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03381-Z1B
2
Porucha funkcie obličiek
U pacientov