País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VALACYCLOVIRUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
J05AB11
VALACYCLOVIRUM
500mg
COMPR. FILM.
PRF
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI
12163/2019/02 Cutie cu 10 blist. PVC/PE/PVDC alb opac/Al x 10 compr. film.; 12163/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC/PE/PVDC alb opac/Al x 10 compr. film.; 5771/2013/02 Cutie cu 10 blist. PVC/PE/PVDC alb opac/Al x 10 compr. film.; 5771/2013/01 Cutie cu 1 blist. PVC/PE/PVDC alb opac/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12163/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VALACICLOVIR ARENA 500 MG COMPRIMATE FILMATE Valaciclovir CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Valaciclovir Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valaciclovir Arena 3. Cum să utilizaţi Valaciclovir Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Valaciclovir Arena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VALACICLOVIR ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Valaciclovir Arena aparţine unui grup de medicamente denumite antivirale. Acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii virusurilor denumite herpes simplex (VHS), virus varicelo- zosterian (VVZ) şi virus citomegalic (VCM). Valaciclovir Arena poate fi utilizat pentru: • tratamentul zonei zoster (la adulţi); • tratamentul infecţiilor cu VHS de la nivelul pielii şi a herpesului genital (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani). De asemenea, se utilizează pentru prevenirea reapariţiei acestor infecţii; • tratamentul herpesului simplu (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani); • prevenirea infecţiei cu VCM după transplantul de organe (la adulţi şi adolescenţi cu Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12163/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valaciclovir Arena 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine valaciclovir 500 mg sub formă de clorhidrat de valaciclovir hidratat 614,6 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 2 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate albe, cu formă oblongă, biconvexe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Infecţii cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) – herpes zoster _ Valaciclovir Arena este indicat pentru tratamentul herpesului zoster (zona zoster) şi pentru tratamentul zosterului oftalmic la adulţi imunocompetenţi (vezi pct. 4.4). Valaciclovir Arena este indicat pentru tratamentul herpesului zoster la pacienţi adulţi cu imunosupresie uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4). _ _ _Infecţii cu virusul herpes simplex (VHS) _ Valaciclovir Arena este indicat • pentru tratamentul şi supresia infecţiilor pielii şi mucoaselor cu VHS incluzând: - tratamentul primului episod al herpesului genital la adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi şi adulţi imunocompromişi; - tratamentul recidivelor herpesului genital la adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi şi adulţi imunocompromişi; - supresia herpesului genital recidivant la adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi şi adulţi imunocompromişi; 2 • pentru tratamentul şi supresia recidivelor infecţiilor oculare cu VHS la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (vezi pct. 4.4). Studiile clinice nu au fost efectuate la pacienţi imunocompromişi infectaţi cu VHS pentru alte cauze în afară de infecţia cu HIV (vezi pct. 5.1). _ _ _Infecţii cu virusul citomegalic (VCM): _ Valaciclovir Arena este indicat pentru profilaxia infecţiei şi a bolii induse de VCM după transplantul de organe solide la adulţi şi adolescenţi (v Leia o documento completo