VALACICLOVIR ARENA 500 mg

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

VALACYCLOVIRUM

Mevcut itibaren:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

ATC kodu:

J05AB11

INN (International Adı):

VALACYCLOVIRUM

Doz:

500mg

Farmasötik formu:

COMPR. FILM.

Reçete türü:

PRF

Tarafından üretildi:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Terapötik grubu:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI

Ürün özeti:

12163/2019/02 Cutie cu 10 blist. PVC/PE/PVDC alb opac/Al x 10 compr. film.; 12163/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC/PE/PVDC alb opac/Al x 10 compr. film.; 5771/2013/02 Cutie cu 10 blist. PVC/PE/PVDC alb opac/Al x 10 compr. film.; 5771/2013/01 Cutie cu 1 blist. PVC/PE/PVDC alb opac/Al x 10 compr. film.;

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12163/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VALACICLOVIR ARENA 500 MG COMPRIMATE FILMATE
Valaciclovir
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Valaciclovir Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valaciclovir Arena
3.
Cum să utilizaţi Valaciclovir Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Valaciclovir Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VALACICLOVIR ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Valaciclovir Arena aparţine unui grup de medicamente denumite
antivirale. Acţionează prin
distrugerea sau oprirea creşterii virusurilor denumite herpes simplex
(VHS), virus varicelo-
zosterian (VVZ) şi virus citomegalic (VCM).
Valaciclovir Arena poate fi utilizat pentru:
•
tratamentul zonei zoster (la adulţi);
•
tratamentul infecţiilor cu VHS de la nivelul pielii şi a herpesului
genital (la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta peste 12 ani). De asemenea, se utilizează
pentru prevenirea reapariţiei
acestor infecţii;
•
tratamentul herpesului simplu (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta
peste 12 ani);
•
prevenirea infecţiei cu VCM după transplantul de organe (la adulţi
şi adolescenţi cu

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12163/2019/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Valaciclovir Arena 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine valaciclovir 500 mg sub formă de
clorhidrat de valaciclovir
hidratat 614,6 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 2 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate albe, cu formă oblongă, biconvexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Infecţii cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) – herpes zoster _
Valaciclovir Arena este indicat pentru tratamentul herpesului zoster
(zona zoster) şi pentru
tratamentul zosterului oftalmic la adulţi imunocompetenţi (vezi pct.
4.4).
Valaciclovir Arena este indicat pentru tratamentul herpesului zoster
la pacienţi adulţi cu
imunosupresie uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4).
_ _
_Infecţii cu virusul herpes simplex (VHS) _
Valaciclovir Arena este indicat
•
pentru tratamentul şi supresia infecţiilor pielii şi mucoaselor cu
VHS incluzând:
-
tratamentul primului episod al herpesului genital la adulţi şi
adolescenţi
imunocompetenţi şi adulţi imunocompromişi;
-
tratamentul recidivelor herpesului genital la adulţi şi adolescenţi
imunocompetenţi şi adulţi imunocompromişi;
-
supresia herpesului genital recidivant la adulţi şi adolescenţi
imunocompetenţi şi
adulţi imunocompromişi;
2
•
pentru tratamentul şi supresia recidivelor infecţiilor oculare cu
VHS la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (vezi pct. 4.4).
Studiile clinice nu au fost efectuate la pacienţi imunocompromişi
infectaţi cu VHS pentru alte
cauze în afară de infecţia cu HIV (vezi pct. 5.1).
_ _
_Infecţii cu virusul citomegalic (VCM): _
Valaciclovir Arena este indicat pentru profilaxia infecţiei şi a
bolii induse de VCM după
transplantul de organe solide la adulţi şi adolescenţi (v