País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
ciclosporina
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Oftalmológicos
Conjunctivitis; Keratitis
Tratamento de graves ceratoconjuntivite vernal (VKC) em crianças a partir dos 4 anos de idade e adolescentes.
Revision: 7
Autorizado
2018-07-06
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE VERKAZIA 1 MG/ML COLÍRIO, EMULSÃO ciclosporina (ciclosporin) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários,incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Verkazia e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Verkazia 3. Como utilizar Verkazia 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Verkazia 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VERKAZIA E PARA QUE É UTILIZADO Verkazia contém a substância ativa ciclosporina. A ciclosporina reduz a atividade do sistema imunitário (de defesa) do organismo e desta forma reduz a inflamação (resposta do organismo a estímulos nocivos). Verkazia é utilizado para tratar crianças e adolescentes entre os 4 e os 18 anos de idade com queratoconjuntivite vernal grave (um problema alérgico do olho que ocorre mais frequentemente na Primavera e afeta a parte da camada transparente na frente do olho e a membrana fina que recobre a parte da frente do olho). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZARVERKAZIA NÃO UTILIZE VERKAZIA - se tem alergia à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se teve ou tem um cancro no(s) olho(s) ou em volta do(s) olho(s) - se tem uma infeção no olho. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Utilize Verkazia no olho apenas como descrito na secção 3. Não ultrapasse o período de tratamento receitado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Verkazia 1 mg/ml colírio, emulsão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de emulsão contém 1 mg de ciclosporina (ciclosporin). Excipiente com efeito conhecido Um ml de emulsão contém 0,05 mg de cloreto de cetalcónio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, emulsão. Emulsão branca leitosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de queratoconjuntivite vernal ( _vernal keratoconjuctivitis_ , VKC) grave em crianças a partir dos 4 anos de idade e em adolescentes. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Verkasia deverá apenasser iniciado por um oftalmologista ou um profissional de saúde especializado em oftalmologia. Posologia _ _ _Crianças a partir dos 4 anos de idade e adolescentes _ A dose recomendada é de uma gota de Verkazia 4 vezes por dia (de manhã, a meio do dia, à tarde e à noite), a ser aplicada em cada um dos olhos afetados durante a época de VKC. Se os sinais e sintomas de VKC persistirem após o final da época, o tratamento pode manter-se na dose recomendada ou diminuir-se para uma gota duas vezes por dia assim que se consiga o controlo adequado dos sinais e sintomas. O tratamento deve descontinuar-se após os sinais e sintomas estarem resolvidos e reiniciar-se aquando da recidiva. _Dose esquecida _ Em caso de esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar na instilação seguinte conforme o normal. Os doentes devem ser alertados no sentido de não instilarem mais do que uma gota em cada aplicação no(s) olho(s) afectado(s). _População pediátrica _ Não existe utilização relevante de Verkazia em crianças de idade inferior a 4 anos no tratamento da queratoconjuntivite vernal grave. 3 _Doentes com compromisso renal ou hepático _ O efeito de Verkazia não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático. Contudo, não são necessários quaisquer ajustes de dose especiais nestas populações. Leia o documento completo