Verkazia

Land: Europeiska unionen

Språk: portugisiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ciclosporina

Tillgänglig från:

Santen Oy

ATC-kod:

S01XA18

INN (International namn):

ciclosporin

Terapeutisk grupp:

Oftalmológicos

Terapiområde:

Conjunctivitis; Keratitis

Terapeutiska indikationer:

Tratamento de graves ceratoconjuntivite vernal (VKC) em crianças a partir dos 4 anos de idade e adolescentes.

Produktsammanfattning:

Revision: 7

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2018-07-06

Bipacksedel

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VERKAZIA 1 MG/ML COLÍRIO, EMULSÃO
ciclosporina (ciclosporin)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários,incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Verkazia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Verkazia
3.
Como utilizar Verkazia
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Verkazia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VERKAZIA E PARA QUE É UTILIZADO
Verkazia contém a substância ativa ciclosporina. A ciclosporina
reduz a atividade do sistema
imunitário (de defesa) do organismo e desta forma reduz a
inflamação (resposta do organismo a
estímulos nocivos).
Verkazia é utilizado para tratar crianças e adolescentes entre os 4
e os 18 anos de idade com
queratoconjuntivite vernal grave (um problema alérgico do olho que
ocorre mais frequentemente na
Primavera e afeta a parte da camada transparente na frente do olho e a
membrana fina que recobre a
parte da frente do olho).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZARVERKAZIA
NÃO UTILIZE VERKAZIA
- se tem alergia à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6)
- se teve ou tem um cancro no(s) olho(s) ou em volta do(s) olho(s)
- se tem uma infeção no olho.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Utilize Verkazia no olho apenas como descrito na secção 3. Não
ultrapasse o período de tratamento
receitado pelo seu médico.
Fale com o seu médico ou

Produktens egenskaper

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Verkazia 1 mg/ml colírio, emulsão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de emulsão contém 1 mg de ciclosporina (ciclosporin).
Excipiente com efeito conhecido
Um ml de emulsão contém 0,05 mg de cloreto de cetalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, emulsão.
Emulsão branca leitosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de queratoconjuntivite vernal (
_vernal keratoconjuctivitis_
, VKC) grave em crianças a partir
dos 4 anos de idade e em adolescentes.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Verkasia deverá apenasser iniciado por um
oftalmologista ou um profissional de
saúde especializado em oftalmologia.
Posologia
_ _
_Crianças a partir dos 4 anos de idade e adolescentes _
A dose recomendada é de uma gota de Verkazia 4 vezes por dia (de
manhã, a meio do dia, à tarde e à
noite), a ser aplicada em cada um dos olhos afetados durante a época
de VKC. Se os sinais e sintomas
de VKC persistirem após o final da época, o tratamento pode
manter-se na dose recomendada ou
diminuir-se para uma gota duas vezes por dia assim que se consiga o
controlo adequado dos sinais e
sintomas. O tratamento deve descontinuar-se após os sinais e sintomas
estarem resolvidos e reiniciar-se
aquando da recidiva.
_Dose esquecida _
Em caso de esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar na
instilação seguinte conforme o
normal. Os doentes devem ser alertados no sentido de não instilarem
mais do que uma gota em cada
aplicação no(s) olho(s) afectado(s).
_População pediátrica _
Não existe utilização relevante de Verkazia em crianças de idade
inferior a 4 anos no tratamento da
queratoconjuntivite vernal grave.
3
_Doentes com compromisso renal ou hepático _
O efeito de Verkazia não foi estudado em doentes com compromisso
renal ou hepático. Contudo, não
são necessários quaisquer ajustes de dose especiais nestas
populações.