País: União Europeia
Língua: eslovaco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01
ceftazidime, avibactam
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Revision: 15
oprávnený
2016-06-23
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZAVICEFTA 2 G/0,5 G PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU ceftazidím/avibaktám POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zavicefta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zaviceftu 3. Ako používať Zaviceftu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zaviceftu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZAVICEFTA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ZAVICEFTA Zavicefta je antibiotický liek, ktorý obsahuje dve liečivá, ceftazidím a avibaktám. Ceftazidím patrí do skupiny antibiotík nazývanej „cefalosporíny“. Môže zabíjať mnoho typov baktérií. Avibaktám je „inhibítor betalaktamáz“, ktorý pomáha ceftazidímu zabíjať niektoré baktérie, ktoré samotný ceftazidím nie je schopný zničiť. NA ČO SA ZAVICEFTA POUŽÍVA Zavicefta sa používa u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 3 mesiacov a starších na liečbu: infekcií brucha a čriev (brušnej dutiny), infekcií močového mechúra alebo obličiek nazývaných „infekcie močových ciest“, infekcie pľúc nazývanej „zápal pľúc“, infekcií spôsobených baktériami, ktoré ostatné antibiotiká nie sú schopné zničiť. Zavicefta sa používa u dospelých na liečbu infekcie krvi, ktorá súvisí s infekciami brucha, močovej sústavy alebo so zápalom pľú Leia o documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Zavicefta 2 g/0,5 g prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje pentahydrát ceftazidímu, čo zodpovedá 2 g ceftazidímu a sodnú soľ avibaktámu, čo zodpovedá 0,5 g avibaktámu. Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 167,3 mg ceftazidímu a 41,8 mg avibaktámu (pozri časť 6.6). Pomocná látka so známym účinkom: Zavicefta obsahuje približne 146 mg sodíka v každej injekčnej liekovke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu koncentrátu). Biely až žltý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zavicefta je indikovaná dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 3 mesiacov a starším na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1): komplikovaná intraabdominálna infekcia (complicated intra-abdominal infection, cIAI); komplikovaná infekcia močových ciest (complicated urinary tract infection, cUTI), vrátane pyelonefritídy; pneumónia získaná v nemocnici (hospital-acquired pneumonia, HAP), vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator associated pneumonia, VAP). Liečba dospelých pacientov s bakterémiou, ku ktorej dochádza v spojitosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií alebo pri ktorej je podozrenie, že je spojená s akoukoľvek z vyššie uvedených infekcií. Zavicefta je tiež indikovaná dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 3 mesiacov a starším s obmedzenými možnosťami liečby na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). Je potrebné vziať do úvahy všeobecné zásady správneho používania antibiotík. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Odporúča sa, aby sa Zavicefta používala na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých a Leia o documento completo