Zimbus Breezhaler
País: União Europeia
Língua: búlgaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
16-10-2023
Características técnicas
(SPC)
16-10-2023
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
02-09-2020
Ingredientes ativos:
Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate
Disponível em:
Novartis Europharm Limited
Código ATC:
R03AL
DCI (Denominação Comum Internacional):
indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate
Grupo terapêutico:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Área terapêutica:
астма
Indicações terapêuticas:
Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.
Resumo do produto:
Revision: 4
Status de autorização:
упълномощен
Data de autorização:
2020-07-03
Folheto informativo - Bula
48
Б. ЛИСТОВКА
49
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZIMBUS BREEZHALER 114 МИКРОГРАМА/46 МИКРОГРАМА/136
МИКРОГРАМА ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИЯ,
ТВЪРДИ КАПСУЛИ
индакатерол/гликопирониум/мометазонов
фуроат (indacaterol/glycopyrronium/mometasone
furoate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Zimbus Breezhaler и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Zimbus Breezhaler
3.
Как да използвате Zimbus Breezhaler
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Zimbus Breezhaler
6.
Съдържание на опаковката и
доп
Leia o documento completo
Características técnicas
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zimbus Breezhaler 114 микрограма/46 микрограма/136
микрограма прах за инхалация, твърди
капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 150 µg
индакатерол (indacaterol) (като ацетат), 63 µg
гликопирониев
бромид (glycopyrronium bromide), което
съответства на 50 µg гликопирониум, и 160
µg
мометазонов фуроат (mometasone furoate).
Всяка доставена доза (дозата, която се
отделя от накрайника на инхалатора)
съдържа 114 µg
индакатерол (като ацетат), 58 µg
гликопирониев бромид, което
съответства на 46 µg
гликопирониум, и 136 µg мометазонов
фуроат.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка капсула съдържа 25 mg лактоза
монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация, твърда капсула
(прах за инхалация)
Капсули със зелено, прозрачно капаче и
безцветно, прозрачно тяло, съдържащи
бял прах, с код
на продукта “IGM150-50-160”, отпечатан в
черно над две черни линии върху
тялото, и логото
на продукта, отпечатано в черно и
оградено с черна линия върху капачето.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zimbus Breezhaler е показан като поддърж
Leia o documento completo
