Adynovi

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

rugoctocog alfa pegol

Disponibil de la:

Baxalta Innovations GmbH

Codul ATC:

B02BD02

INN (nume internaţional):

rurioctocog alfa pegol

Grupul Terapeutică:

hemostatice

Zonă Terapeutică:

Hemofilia A

Indicații terapeutice:

Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la 12 ani și peste cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).

Rezumat produs:

Revision: 10

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2018-01-08

Prospect

109
B. PROSPECTUL
110
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ADYNOVI 250 UI / 5 ML PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ADYNOVI 500 UI / 5 ML PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ADYNOVI 1 000 UI / 5 ML PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ
ADYNOVI 2 000 UI / 5 ML PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ
ADYNOVI 3 000 UI / 5 ML PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ
rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman
pegylat)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ADYNOVI și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADYNOVI
3.
Cum să utilizați ADYNOVI
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează ADYNOVI
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ADYNOVI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ADYNOVI conține substanța activă rurioctocog alfa pegol, factor
VIII de coagulare uman pegylat.
Factorul VIII de coagulare uman a fost modificat pentru a prelungi
durata sa de acțiune. Factorul VIII
este nec

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ADYNOVI 250 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ADYNOVI 500 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ADYNOVI 1 000 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
ADYNOVI 2 000 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
ADYNOVI 3 000 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ADYNOVI 250 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal 250 UI factor de coagulare VIII uman
(ADNr), rurioctocog alfa pegol
corespunzător unei concentrații de 50 UI/ml după reconstituire cu 5
ml de solvent.
ADYNOVI 500 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal 500 UI factor de coagulare VIII uman
(ADNr), rurioctocog alfa pegol
corespunzător unei concentrații de 100 UI/ml după reconstituire cu
5 ml de solvent.
ADYNOVI 1 000 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
Fiecare flacon conține nominal 1 000 UI factor de coagulare VIII uman
(ADNr), rurioctocog alfa
pegol corespunzător unei concentrații de 200 UI/ml după
reconstituire cu 5 ml de solvent.
ADYNOVI 2 000 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
Fiecare flacon conține nominal 2 000 UI factor de coagulare VIII uman
(ADNr), rurioctocog alfa
pegol corespunzător unei concentrații de 400 UI/ml după
reconstituire cu 5 ml de solvent.
ADYNOVI 3 000 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
Fiecare flacon conține nominal 3 000 UI factor de coagulare VIII uman
(ADNr), rurioctocog alfa
pegol corespunzăt