Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vacciner
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Ambirix er til brug i ikke-immune personer fra det ene år til og med 15 år for beskyttelse mod hepatitis A og hepatitis B-infektion. Beskyttelse mod hepatitis-B-infektioner kan ikke opnås, før efter den anden dosis. Derfor:Ambirix bør kun anvendes, når der er en relativt lav risiko for hepatitis B infektion under vaccinationen kursus;det anbefales, at Ambirix bør administreres i indstillinger, hvor afslutningen af den to-dosis vaccination naturligvis kan være sikker på,.
Revision: 17
autoriseret
2002-08-30
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AMBIRIX, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BLIVER VACCINERET, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give den til andre. • Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Denne indlægsseddel er skrevet under antagelse af, at personen som modtager vaccinen læser den, men vaccinen kan gives til børn og unge, så det kan være nødvendigt, at du læser den for dit barn. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Ambirix 3. Sådan gives Ambirix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ambirix er en vaccine, der gives til spædbørn, børn og unge fra 1 år til og med 15 år. Den beskytter mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B. • HEPATITIS A: Infektion med hepatitis A-virus kan medføre, at leveren svulmer op (en betændelsestilstand). Denne virus overføres oftest gennem mad eller drikke, der indeholder virus. I nogle tilfælde kan virus dog også overføres på andre måder, f.eks. ved badning i vand forurenet med kloak- eller spildevand eller fra en smittet person. Virus findes i kropsvæsker såsom afføring, blod og spyt. Symptomerne begynder 3 til 6 uger efter smitte. Nogle personer føler sig syge med kvalme, feber, ømhed og smerter. Efter få dage kan nogle føle voldsom træthed, have mørkfarvet urin, lys afføring og gullig hudfarve eller Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÈ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ambirix, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Hepatitis A-virus (inaktiveret) 1,2 720 ELISA units Hepatitis B-overfladeantigen 3,4 20 mikrogram 1 Produceret på human diploid (MRC-5) -celler 2 Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat 0,05 milligram Al 3+ 3 Produceret på gærceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ved rekombinant DNA-teknologi 4 Adsorberet til aluminumphosphat 0,4 milligram Al 3+ Alle hjælpestoffer er anført under se pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Ambirix er en uklar, hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ambirix er indiceret hos ikke-immune børn og unge fra 1 år til og med 15 år til beskyttelse mod hepatitis A- og hepatitis B-infektion. Beskyttelse mod hepatitis B-infektioner vil først opnås efter 2. dosis (se pkt. 5.1). Derfor er det vigtigt at: - Ambirix kun anvendes, hvis risikoen for en hepatitis B-infektion under vaccinationsforløbet er relativt lav. - Ambirix gives under forhold, hvor fuldførelsen af vaccinationsforløbet på to doser kan sikres. 4.2 DOSERING OG ADMINISTATION DOSERING - Dosis En dosis på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år. - Primært vaccinationsprogram Standard-vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Ambirix består af to doser, den første administreres på en udvalgt dato og den anden 6 til 12 måneder efter første dosis. Det anbefalede skema skal følges nøje. Når først det primære vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine. 3 - Boosterdosis I situationer, hvor en boosterdosis af hepatitis A og/eller hepatitis B ønskes, kan der gives en monovalent eller kombineret vaccine. Sikkerheden og immunogeniciteten af Ambirix givet som boosterdosis efter det primære 2-dosisprogram er ikke klarlagt. Langtidsdata for antistofpersis Citiți documentul complet