AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM 150 mg/3 mL rastvor za injekciju/ infuziju

Țară: Bosnia și Herțegovina

Limbă: croată

Sursă: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredient activ:

амиодарон

Disponibil de la:

SanMed d.o.o. Banja Luka

Codul ATC:

C01BD01

INN (nume internaţional):

amiodaron

Dozare:

150 mg/3 mL

Forma farmaceutică:

rastvor za injekciju/ infuziju

Compoziție:

3 ml rastvora za injekciju/infuziju sadrži:150 mg amiodaron hidrohlorida

Unități în pachet:

5 ampula sa po 3 ml rastvora za injekciju/infuziju, u kutiji

Tip de prescriptie medicala:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Produs de:

BIOINDUSTRIA L.I.M. S.p A.

Statutul autorizaţiei:

Važeći

Data de autorizare:

2021-06-02

Prospect

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM
150 mg/3ml, rastvor za injekciju/infuziju
amiodaron
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog ljekara
ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM i čemu je
namjenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek AMIODARONE CLORIDRATO
BIOINDUSTRIA LIM
3.
Kako se upotrebljava lijek AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM I ČEMU JE
NAMJENJEN
Lijek AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM sadrži aktivnu supstancu
amiodaron hidrohlorid
koja pripada grupi lekova pod nazivom antiaritmici.
Lijek AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM se koristi u terapiji
određenih teških poremećaja
srčanog ritma i za kardiopulmonalnu reanimaciju u slučaju srčanog
zastoja povezanog sa ventrikularnom
fibrilacijom (poremećaj srčanog ritma u srčanim komorama) otpornom
na vanjski elektrošok.
2.
ŠTA
TREBA
DA
ZNATE
PRIJE
NEGO
ŠTO
UZMETE
LIJEK
AMIODARONE
CLORIDRATO
BIOINDUSTRIA LIM
Nemojte uzimati ovaj lijek i recite svom ljekaru,farmaceutu ili
medicinskoj sestri :
- ako ste alergični (preosjetljivi) na jod,amiodaron ili bilo koju od
pomoćnih supstanci Amiodarone
Cloridrato Bioindustria LIM (navedene u odjeljku 6).Znaci alergijske
reakcije uključuju:osip,
oticanje usana, lica, grla ili jezika, teškoće pri gutanju ili
disanju.
- ako su vam otkucaji srca sporiji nego što je to uobičajeno (stanje
koje se naziva sinusna bradikardija) ili
ako imate bolest koja se zove sinoatrijalni srčani blok
- ak

Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA LIM
150mg/3ml , rastvor za injekciju/infuziju
amiodaron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula (3 mL rastvora za injekciju/infuziju ) sadrži: 150 mg
amiodaron hidrohlorida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim djelovanjem: 60,6 mg benzil alkohola
u jednoj ampuli.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju za intravensku upotrebu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek je indikovan za liječenje ozbiljnih poremećaja srčanog ritma,
kada nije moguća oralna
primjena i to naročito kod:
- atrijalne aritmije sa brzim ventrikularnim ritmom,
- tahikardija povezanih sa sindromom
Wolf-Parkinson-White
(WPW),
- dokazanih simptomatskih i teških ventrikularnih aritmija.
Kardiopulmonalna
reanimacija
u
slučaju
srčanog
zastoja
povezanog
s
ventrikularnom
fibrilacijom otpornom na vanjske elektrošokove.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Standardna preporučena doza iznosi 5 mg/kg tjelesne težine i daje se
putem intravenske
infuzije u razdoblju od 20 minuta do 2 sata. Daje se kao razrijeđena
otopina u 250 ml 5%-tne
glukoze.Nakon toga može slijediti ponovljena infuzija do 1200 mg
(približno 15 mg/kg tjelesne
težine)
u
najviše
500
ml
5%-tne
glukoze
tokom
24
sata,
pri
čemu
se
brzina
infuzije
prilagođava na osnovu kliničkog odgovora (vidjeti dio 4.4).
U slučaju iznimne kliničke hitnosti lijek se, po procijeni ljekara,
može davati polaganim
ubrizgavanjem 150-300 mg u 10-25 ml 5%-tne glukoze tokom najmanje 3
minute. To se ne
smije ponoviti najmanje 15 minuta.Bolesnici liječeni sa Amiodarone
Cloridrato Bioindustria
LIM na taj način moraju se pažljivo pratiti, npr. u jedinici
intenzivnog liječenja (vidjeti dio 4.4).
Prelaz sa intravenske na oralnu primjenu
Čim je postignut primjereni odgovor na liječenje, potrebno je
istovremeno započeti i oralnu
primjenu
lijeka
u
uobičajenoj
udarnoj
dozi
(tj.
200
mg
tri
puta
dnevno).S
primjenom
Am