ASENTRA 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SERTRALINUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

N06AB06

INN (nume internaţional):

SERTRALINUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P-RF

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI

Rezumat produs:

2055/2009/01 Cutie cu 4 blist. Al/PVC x 7 compr. film.;

Prospect

1
_'_
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2054/2009/01 _Anexa 1 _ 2055/2009/01 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ASENTRA 50 MG COMPRIMATE FILMATE
ASENTRA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
Sertralină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Asentra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi
înainte să utilizaţi Asentra
3.
Cum să utilizaţi Asentra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Asentra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ASENTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Asentra conţine substanţa activă sertralina. Sertralina face parte
din grupa inhibitorilor selectivi de
recaptare
a
serotoninei
(ISRS);
aceste
medicamente
sunt
utilizate
în
tratamentul
depresiei
şi
tulburărilor de anxietate.
ASENTRA ESTE UTILIZAT ÎN TRATAMENTUL:

Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).

Tulburării de anxietate socială (la adulţi).

Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).

Tulburării de panică (la adulţi).

Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulți, copii şi
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi
17 ani).
Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi
trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă
mai bucuraţi de viaţă ca înainte.
Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC)

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2054/2009/01 _Anexa 2_ 2055/2009/01 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Asentra 50 mg comprimate filmate
Asentra 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Asentra 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg sertralină (sub formă de
clorhidrat de sertralină 55,95 mg).
Asentra 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg sertralină (sub formă de
clorhidrat de sertralină 111,90 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, prevăzute cu o linie
mediană, cu rol de divizare în doze
egale, pe una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sertralina este indicată în tratamentul:
Episoadelor depresive majore. Prevenţia recidivei episoadelor de
depresie majoră.
Tulburării de panică, cu sau fără agorafobie.
Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.
Tulburării de anxietate socială.
Stresului post-traumatic (SPT).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Iniţierea tratamentului _
_Depresie şi TOC _
Tratamentul cu sertralină trebuie iniţiat la doză de 50 mg pe zi.
_ _
_Tulburarea de panică, SPT şi tulburarea de anxietate socială_
Tratamentul trebuie început cu 25 mg sertralină pe zi. După o
săptămână, doza trebuie crescută la
50 mg sertralină odată pe zi. S-a demonstrat că această schemă de
tratament reduce incidenţa
reacţiilor adverse caracteristice iniţierii tratamentului
tulburării de panică.
_ _
2
_ _
_Stabilirea dozei _
_Depresie, TOC, tulburarea de panică, tulburarea de anxietate
socială şi SPT _
Pacienţii care nu răspund la tratamenul cu 50 mg sertralină pe zi
pot prezenta efecte benefice ca
urmare a creşterii dozei. Modificările de dozaj trebuie efectuate
în etape de 50 mg la intervale de