AVODART 0,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DUTASTERIDUM

Disponibil de la:

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A. - POLONIA

Codul ATC:

G04CB02

INN (nume internaţional):

DUTASTERIDUM

Dozare:

0,5mg

Forma farmaceutică:

CAPS. MOI

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI

Rezumat produs:

7029/2014/05 Cutie cu 9 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi; 7029/2014/04 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi; 7029/2014/03 Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi; 7029/2014/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi; 7029/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7029/2014/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AVODART 0,5 MG CAPSULE MOI
Dutasteridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Avodart şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avodart
3.
Cum să luaţi Avodart
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Avodart
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AVODART ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AVODART ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BĂRBAŢILOR CARE PREZINTĂ O
CREŞTERE ÎN DIMENSIUNI A
PROSTATEI _(hiperplazie benignă de prostată)_
- o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită
prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit
dihidrotestosteron.
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente denumit inhibitori ai
enzimei 5-alfa reductază.
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare,
cum sunt trecerea cu dificultate a
urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate
determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie
mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată,
există riscul unui blocaj complet al
fluxului urinar
_(retenţie acută de urină)._
Acest

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7029/2014/01-02-03-04-05 _Anexa
2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Avodart 0,5 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lecitină (care poate conţine ulei de
soia). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi
pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Capsule moi, alungite, opace, de culoare galbenă, marcate cu GX CE2.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la
pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile
clinice, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Avodart poate fi administrat în monoterapie sau asociat cu
medicamentul alfa-blocant, tamsulosin (0,4
mg) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
_Adulţi (inclusiv vârstnici)_
Doza recomandată de Avodart este o capsulă moale (0,5 mg)
administrată oral, zilnic, în priză unică.
Capsulele moi trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate
sau deschise, deoarece contactul cu
conţinutul capsulei poate determina iritarea mucoasei orofaringiene.
Capsulele pot fi administrate cu
sau fără alimente. Deşi o ameliorare poate fi observată încă
dintr-un stadiu precoce, obţinerea
răspunsului la tratament poate dura până la 6 luni. La vârstnici
nu este necesară ajustarea dozelor.
_Insuficienţă renală_
Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra
farmacocineticii dutasteridei. La pacienţii cu
insuficienţă renală, nu se preconizează necesitatea ajustării
dozelor (vezi pct. 5.2).
2
_Insuficienţă hepatică _
Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice asupra
farmacocineti