Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DUTASTERIDUM
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A. - POLONIA
G04CB02
DUTASTERIDUM
0,5mg
CAPS. MOI
P6L
GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA
MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI
7029/2014/05 Cutie cu 9 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi; 7029/2014/04 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi; 7029/2014/03 Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi; 7029/2014/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi; 7029/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7029/2014/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AVODART 0,5 MG CAPSULE MOI Dutasteridă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Avodart şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avodart 3. Cum să luaţi Avodart 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Avodart 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AVODART ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AVODART ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BĂRBAŢILOR CARE PREZINTĂ O CREŞTERE ÎN DIMENSIUNI A PROSTATEI _(hiperplazie benignă de prostată)_ - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază. Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar _(retenţie acută de urină)._ Acest Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7029/2014/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avodart 0,5 mg capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lecitină (care poate conţine ulei de soia). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule moi. Capsule moi, alungite, opace, de culoare galbenă, marcate cu GX CE2. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei benigne de prostată (HBP). Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a necesităţii intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP. Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la grupele de pacienţi incluse în studiile clinice, vezi pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Avodart poate fi administrat în monoterapie sau asociat cu medicamentul alfa-blocant, tamsulosin (0,4 mg) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). _Adulţi (inclusiv vârstnici)_ Doza recomandată de Avodart este o capsulă moale (0,5 mg) administrată oral, zilnic, în priză unică. Capsulele moi trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate sau deschise, deoarece contactul cu conţinutul capsulei poate determina iritarea mucoasei orofaringiene. Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente. Deşi o ameliorare poate fi observată încă dintr-un stadiu precoce, obţinerea răspunsului la tratament poate dura până la 6 luni. La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor. _Insuficienţă renală_ Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii dutasteridei. La pacienţii cu insuficienţă renală, nu se preconizează necesitatea ajustării dozelor (vezi pct. 5.2). 2 _Insuficienţă hepatică _ Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineti Belgenin tamamını okuyun