Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Sandoz GmbH, Rakúsko

Codul ATC:

J01FA10

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 2x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Zonă Terapeutică:

Azitromycín

Rezumat produs:

tbl flm 100x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 24x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 12x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2006-07-28

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01539-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AZITHROMYCIN SANDOZ 250
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
AZITHROMYCIN SANDOZ 500
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
azitromycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PR
E VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Azithromycin Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azithromycin Sandoz
3.
Ako užívať Azithromycin Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Azithromycin Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE AZITHROMYCIN SANDOZ A
NA ČO SA POUŽÍVA
Azithromycin Sandoz je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík
nazývaných makrolidy. Používa sa
na liečbu infekcií spôsobených baktériami.
Tento liek sa zvyčajne predpisuje na liečbu:
-
infekcií dolných dýchacích ciest ako je chronický (dlhodobý)
zápal priedušiek, zápal pľúc,
-
infekcií mandlí, hrdla (faryngitída) a prinosových dutín,
-
infekcií ucha (akútny zápal stredného ucha),
-
infekcií kože a mäkkých tkanív, okrem popálenín napadnutých
infekciou,
-
infekcií močovej rúry a krčka maternice spôsobených
chlamýdiami._ _
_ _
_ _
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AZITHROMYCIN SANDOZ
NEUŽÍVAJTE AZITHROMYCIN SANDOZ
,
KEĎ ST
E
ALERGICKÝ (PR

Caracteristicilor produsului

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01539-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg azitromycínu (ako
dihydrát).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 3,08 mg laktózy (ako monohydrát).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg azitromycínu (ako
dihydrát).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 6,16 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
_250 mg filmom obalené tablety:_
_ _
Biela až sivobiela, podlhovastá, filmom obalená tableta s dĺžkou
približne 14,0 mm, šírkou 7,0 mm
a hrúbkou 4,55 mm, hladká na oboch stranách.
_500 mg filmom obalené tablety:_
_ _
Biela až sivobiela, podlhovastá, filmom obalená tableta s dĺžkou
približne 18,7 mm, šírkou 8,7 mm
a hrúbkou 6,45 mm, hlbokou deliacou ryhou na jednej strane a s
deliacou ryhou na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Azithromycin Sandoz sa môže použiť na liečbu nasledujúcich
infekcií spôsobených
mikroorganizmami citlivými na azitromycín (pozri časti 4.4 a 5.1):
-
akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)
-
akútny bakteriálny zápal stredného ucha (adekvátne
diagnostikovaný)
-
faryngitída, tonzilitída
-
akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikovaná)
-
mierna až stredne závažná pneumónia získaná v komunite
-
infekcie kože a mäkkých tkanív
-
nekomplikovaná uretritída a cervicitída, ktorých pôvodcom je
_Chlamydia trachomatis_.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálny pokyn o správnom
používaní antibakteriálnych látok.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01539-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVAN