国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz GmbH, Rakúsko
J01FA10
perorálne použitie
tbl flm 2x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Azitromycín
tbl flm 100x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 24x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 12x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-07-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01539-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AZITHROMYCIN SANDOZ 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY AZITHROMYCIN SANDOZ 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY azitromycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PR E VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Azithromycin Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azithromycin Sandoz 3. Ako užívať Azithromycin Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Azithromycin Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE AZITHROMYCIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Azithromycin Sandoz je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných makrolidy. Používa sa na liečbu infekcií spôsobených baktériami. Tento liek sa zvyčajne predpisuje na liečbu: - infekcií dolných dýchacích ciest ako je chronický (dlhodobý) zápal priedušiek, zápal pľúc, - infekcií mandlí, hrdla (faryngitída) a prinosových dutín, - infekcií ucha (akútny zápal stredného ucha), - infekcií kože a mäkkých tkanív, okrem popálenín napadnutých infekciou, - infekcií močovej rúry a krčka maternice spôsobených chlamýdiami._ _ _ _ _ _ 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AZITHROMYCIN SANDOZ NEUŽÍVAJTE AZITHROMYCIN SANDOZ , KEĎ ST E ALERGICKÝ (PR 阅读完整的文件
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01539-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg azitromycínu (ako dihydrát). Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 3,08 mg laktózy (ako monohydrát). Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg azitromycínu (ako dihydrát). Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 6,16 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta _250 mg filmom obalené tablety:_ _ _ Biela až sivobiela, podlhovastá, filmom obalená tableta s dĺžkou približne 14,0 mm, šírkou 7,0 mm a hrúbkou 4,55 mm, hladká na oboch stranách. _500 mg filmom obalené tablety:_ _ _ Biela až sivobiela, podlhovastá, filmom obalená tableta s dĺžkou približne 18,7 mm, šírkou 8,7 mm a hrúbkou 6,45 mm, hlbokou deliacou ryhou na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Azithromycin Sandoz sa môže použiť na liečbu nasledujúcich infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na azitromycín (pozri časti 4.4 a 5.1): - akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná) - akútny bakteriálny zápal stredného ucha (adekvátne diagnostikovaný) - faryngitída, tonzilitída - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovaná) - mierna až stredne závažná pneumónia získaná v komunite - infekcie kože a mäkkých tkanív - nekomplikovaná uretritída a cervicitída, ktorých pôvodcom je _Chlamydia trachomatis_. Je potrebné vziať do úvahy oficiálny pokyn o správnom používaní antibakteriálnych látok. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01539-Z1B 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVAN 阅读完整的文件