BETASERC 24 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BETAHISTINUM

Disponibil de la:

MYLAN LABORATORIES S.A.S. - OLANDA

Codul ATC:

N07CA01

INN (nume internaţional):

BETAHISTINUM

Dozare:

24mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

MYLAN HEALTHCARE B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE

Rezumat produs:

2717/2010/04 Cutie cu 4 blist. PVC-PVdC/Al x 25 compr.; 2717/2010/03 Cutie cu 3 blist. PVC-PVdC/Al x 20 compr.; 2717/2010/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 25 compr.; 2717/2010/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2716/2010/01_ Anexa 1_ 2717/2010/01-02-03-04 PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BETASERC 16 MG COMPRIMATE
BETASERC 24 MG COMPRIMATE
Diclorhidrat de betahistină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Betaserc şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Betaserc
3.
Cum să utilizaţi Betaserc
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betaserc
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE BETASERC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Betaserc
conţine betahistină. Această substanţă este similară cu
histamina.
Betahistina ameliorează circulaţia sângelui la nivelul urechii
interne.
Betaserc este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului) provocate
de perturbări ale fluxului sanguin în
urechea internă.
Betaserc se utilizează pentru tratamentul :
-
sindromului Ménière caracterizat prin vertij (asociat cu
greaţă/vărsături), surditate (pierderea
auzului), tinitus (ţiuituri în urechi)
-
simptomelor vertijului vestibular.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
BETASERC
NU UTILIZAŢI BETASERC
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betahistină sau la oricare
dintre celelalte componente ale
Betaserc (vezi pct.6 ,,Informaţii suplimentare’’).
-
dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom).
Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră,

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2192/2009/01-02 _Anexa 2_ 2717/2010/01-02-03-04 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betaserc 8 mg, comprimate
Betaserc 24 mg, comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Betaserc 8 mg:
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.
Betaserc 24 mg:
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Betaserc 8 mg:
Comprimate rotunde, plate, de culoare aproape albă, cu muchii
teşite, marcate pe o faţă cu „256”.
Betaserc 24 mg:
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă,
prevăzute cu o linie mediană pe
una din feţe şi având marcat ,,289’’de o parte şi de alta a
liniei mediane.
Linia mediană are rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a
face mai uşoară administrarea
acestuia şi nu acela de a diviza comprimatul în 2 părţi egale
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sindrom Ménière definit prin următoarea triadă de simptome
principale:
-
vertij (cu greaţă/vărsături)
-
pierderea auzului (dificultate în a auzi)
-
tinitus
Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza zilnică recomandată este de 24-48 mg diclorhidrat de
betahistină, administrată în mai multe
prize.
2
Betaserc 8 mg
Betaserc 24 mg
8-16 mg de 3 ori/zi
24 mg de 2 ori/zi
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de
răspunsul terapeutic. Ameliorarea stării
clinice poate fi observată uneori numai după câteva săptămâni de
tratament, iar efectul terapeutic
maxim se obţine uneori după câteva luni. Există date conform
cărora iniţierea tratamentului de la
debutul bolii împiedică progresia acesteia şi/sau pierderea auzului
în fazele tardive ale afecţiunii.
_Copii şi adolescenţi _
Betaserc nu este recomandat pentru tratamentul copiilor şi
adolescenţ