Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BETAHISTINUM
MYLAN LABORATORIES S.A.S. - OLANDA
N07CA01
BETAHISTINUM
24mg
COMPR.
P6L
MYLAN HEALTHCARE B.V. - OLANDA
MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE
2717/2010/04 Cutie cu 4 blist. PVC-PVdC/Al x 25 compr.; 2717/2010/03 Cutie cu 3 blist. PVC-PVdC/Al x 20 compr.; 2717/2010/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 25 compr.; 2717/2010/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2716/2010/01_ Anexa 1_ 2717/2010/01-02-03-04 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BETASERC 16 MG COMPRIMATE BETASERC 24 MG COMPRIMATE Diclorhidrat de betahistină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Betaserc şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Betaserc 3. Cum să utilizaţi Betaserc 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Betaserc 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE BETASERC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Betaserc conţine betahistină. Această substanţă este similară cu histamina. Betahistina ameliorează circulaţia sângelui la nivelul urechii interne. Betaserc este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului) provocate de perturbări ale fluxului sanguin în urechea internă. Betaserc se utilizează pentru tratamentul : - sindromului Ménière caracterizat prin vertij (asociat cu greaţă/vărsături), surditate (pierderea auzului), tinitus (ţiuituri în urechi) - simptomelor vertijului vestibular. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BETASERC NU UTILIZAŢI BETASERC - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale Betaserc (vezi pct.6 ,,Informaţii suplimentare’’). - dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom). Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2192/2009/01-02 _Anexa 2_ 2717/2010/01-02-03-04 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betaserc 8 mg, comprimate Betaserc 24 mg, comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Betaserc 8 mg: Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg. Betaserc 24 mg: Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Betaserc 8 mg: Comprimate rotunde, plate, de culoare aproape albă, cu muchii teşite, marcate pe o faţă cu „256”. Betaserc 24 mg: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi având marcat ,,289’’de o parte şi de alta a liniei mediane. Linia mediană are rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a face mai uşoară administrarea acestuia şi nu acela de a diviza comprimatul în 2 părţi egale 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Sindrom Ménière definit prin următoarea triadă de simptome principale: - vertij (cu greaţă/vărsături) - pierderea auzului (dificultate în a auzi) - tinitus Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ Doza zilnică recomandată este de 24-48 mg diclorhidrat de betahistină, administrată în mai multe prize. 2 Betaserc 8 mg Betaserc 24 mg 8-16 mg de 3 ori/zi 24 mg de 2 ori/zi Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul terapeutic. Ameliorarea stării clinice poate fi observată uneori numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul terapeutic maxim se obţine uneori după câteva luni. Există date conform cărora iniţierea tratamentului de la debutul bolii împiedică progresia acesteia şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii. _Copii şi adolescenţi _ Betaserc nu este recomandat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţ Prečítajte si celý dokument