CAMPRAL

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Merck Santé s.a.s, Francúzsko

Codul ATC:

N07BB03

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl ent 84x300 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

87 - VARIA I

Zonă Terapeutică:

Akamprosát

Rezumat produs:

tbl ent 84x300 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

1999-10-28

Prospect

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/07212-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CAMPRAL
gastrorezistentné tablety
akamprosát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Campral a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Campral
3.
Ako užívať Campral
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Campral
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CAMPRAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Campral, liek na odvykaciu liečbu od alkoholu, obsahuje liečivo
akamprosát. Akamprosát
napomáha v udržaní abstinencie u pacientov závislých od alkoholu.
Účinná hladina lieku
je dosiahnutá po siedmich dňoch od začiatku liečby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CAMPRAL
NEUŽÍVAJTE CAMPRAL

ak ste alergický na liečivo alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),

pri poruchách funkcie obličiek,

počas tehotenstva a v období dojčenia,

na liečbu akútneho odvykacieho (abstinenčného) alkoholového
príznaku.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Campral, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika
Campral sa neodporúča užívať ak máte menej ako 18 rokov alebo
viac ako 65 rokov.
INÉ LIEKY A CAMPRAL
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase už�

Caracteristicilor produsului

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/07212-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Campral
gastrorezistentné tablety
akamprosát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 333 mg vápenatej soli
akamprosátu, čo zodpovedá 300 mg
akamprosátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta.
Biele okrúhle konvexné gastrorezistentné tablety na jednej strane s
nápisom 333.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Terapeutickou indikáciou akamprosátu je „udržanie abstinencie u
pacientov závislých od alkoholu“
v rámci komplexnej liečby závislosti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí s hmotnosťou nad 60 kg užívajú 2 tablety Campralu 3-krát
denne (po 2 tablety ráno, na obed
a večer).
Pacienti s hmotnosťou pod 60 kg užívajú 4 tablety Campralu v troch
dávkach (2 tablety ráno, po 1 na
obed a večer).
Odporúčaná dĺžka liečby Campralom je jeden rok.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na akamprosát alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
Akamprosát je kontraindikovaný:

u pacientov s poškodením renálnych funkcií (sérová hladina
kreatinínu >120 µmol/l)

u dojčiacich žien (pozri časť 4.6).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Bezpečnosť a účinnosť Campralu nebola stanovená u pacientov
mladších ako 18 rokov a starších ako
65 rokov. Neodporúča sa užívať Campral v uvedených vekových
skupinách.
1
Bezpečnosť a účinnosť Campralu nebola stanovená u pacientov s
ťažkou insuficienciou pečene
(Childova-Pughova klasifikácia C).
Vzhľadom na dobre známy a zložitý vzájomný vzťah medzi
alkoholovou závislosťou, depresiou a
sklonom ku samovražde, odporúča sa u pacientov závislých od
alkoholu, vrátane tých, ktorí sú liečení
akamprosátom, monitorovať príslušné symptómy.
_Nadmerné užívanie a závislosť_
Neklinické štúdie potvrdzujú, že