Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Merck Santé s.a.s, Francúzsko
N07BB03
perorálne použitie
tbl ent 84x300 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Akamprosát
tbl ent 84x300 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-10-28
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/07212-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CAMPRAL gastrorezistentné tablety akamprosát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Campral a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Campral 3. Ako užívať Campral 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Campral 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CAMPRAL A NA ČO SA POUŽÍVA Campral, liek na odvykaciu liečbu od alkoholu, obsahuje liečivo akamprosát. Akamprosát napomáha v udržaní abstinencie u pacientov závislých od alkoholu. Účinná hladina lieku je dosiahnutá po siedmich dňoch od začiatku liečby. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CAMPRAL NEUŽÍVAJTE CAMPRAL ak ste alergický na liečivo alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), pri poruchách funkcie obličiek, počas tehotenstva a v období dojčenia, na liečbu akútneho odvykacieho (abstinenčného) alkoholového príznaku. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Campral, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika Campral sa neodporúča užívať ak máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 65 rokov. INÉ LIEKY A CAMPRAL Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase už Soma hati kamili
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/07212-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Campral gastrorezistentné tablety akamprosát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 333 mg vápenatej soli akamprosátu, čo zodpovedá 300 mg akamprosátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta. Biele okrúhle konvexné gastrorezistentné tablety na jednej strane s nápisom 333. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Terapeutickou indikáciou akamprosátu je „udržanie abstinencie u pacientov závislých od alkoholu“ v rámci komplexnej liečby závislosti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dospelí s hmotnosťou nad 60 kg užívajú 2 tablety Campralu 3-krát denne (po 2 tablety ráno, na obed a večer). Pacienti s hmotnosťou pod 60 kg užívajú 4 tablety Campralu v troch dávkach (2 tablety ráno, po 1 na obed a večer). Odporúčaná dĺžka liečby Campralom je jeden rok. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na akamprosát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Akamprosát je kontraindikovaný: u pacientov s poškodením renálnych funkcií (sérová hladina kreatinínu >120 µmol/l) u dojčiacich žien (pozri časť 4.6). 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Bezpečnosť a účinnosť Campralu nebola stanovená u pacientov mladších ako 18 rokov a starších ako 65 rokov. Neodporúča sa užívať Campral v uvedených vekových skupinách. 1 Bezpečnosť a účinnosť Campralu nebola stanovená u pacientov s ťažkou insuficienciou pečene (Childova-Pughova klasifikácia C). Vzhľadom na dobre známy a zložitý vzájomný vzťah medzi alkoholovou závislosťou, depresiou a sklonom ku samovražde, odporúča sa u pacientov závislých od alkoholu, vrátane tých, ktorí sú liečení akamprosátom, monitorovať príslušné symptómy. _Nadmerné užívanie a závislosť_ Neklinické štúdie potvrdzujú, že Soma hati kamili