CLINDAMYCIN - MIP 150 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CLINDAMYCINUM

Disponibil de la:

MIP PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

J01FF01

INN (nume internaţional):

CLINDAMYCINUM

Dozare:

150 mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

MIP PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE LINCOSAMIDE

Rezumat produs:

14556/2022/04 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora tip I continand 6 ml sol. inj./perf.; 14556/2022/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I continand 6 ml sol. inj./perf.; 14556/2022/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora tip I continand 4 ml sol. inj./perf.; 14556/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I continand 4 ml sol. inj./perf.; 3331/2011/04 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, capacitate 10 ml, prevazute cu punct de rupere x 6 ml sol. inj./perf.; 3331/2011/03 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora, capacitate 10 ml, prevazuta cu punct de rupere x 6 ml sol. inj./perf.; 3331/2011/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, capacitate 5 ml, prevazute cu punct de rupere x 4 ml sol. inj./perf.; 3331/2011/01 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora, capacitate 5 ml, prevazuta cu punct de rupere x 4 ml sol. inj./perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14556/2022/01-02-03-04
_Anexa _
_1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLINDAMYCINĂ-MIP 150 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clindamicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Clindamycină-MIP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clindamycină-MIP
3.
Cum să utilizaţi Clindamycină-MIP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clindamycină-MIP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLINDAMYCINĂ-MIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clindamycină-MIP este un antibiotic care aparţine unui grup de
medicamente numit „lincosamide”.
Clindamycină-MIP se utilizează în infecţii acute şi cronice
cauzate de bacterii sensibile la clindamicină,
precum

infecţii ale oaselor şi articulaţiilor

infecţii din sfera ORL (ureche, nas şi gât)

infecţii ale dinţilor şi maxilarelor

infecţii ale căilor respiratorii inferioare (plămâni, bronhii,
trahee)

infecţii ale bazinului şi ale organelor genitale

infecţii ale cavităţii abdominale (în combinaţie cu un antibiotic
care completează acţiunea clindamicinei)

infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi

Scarlatină

Septicemie (infecţie generalizată a sângelui)

Prevenirea endocarditei bacteriene (inflamarea membranei interne a
inimii) la pacienţii d

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14556/2022/01-02-03-04 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clindamycină-MIP 150 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un mililitru soluţie injectabilă conţine clindamicină 150 mg sub
formă de fosfat de clindamicină 178,2
mg.
O flacon a 4 ml soluţie injectabilă conţine clindamicină 600 mg
sub formă de fosfat de clindamicină
712,8 mg.
Excipienţi: sodiu şi alcool benzilic 36,0 mg pe o flacon a 4 ml.
O flacon a 6 ml soluţie injectabilă conţine clindamicină 900 mg
sub formă de fosfat de clindamicină
1069,2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu şi alcool benzilic 54,0 mg pe o
flacon a 6 ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră sau galben deschis, fără particule
vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Infecţii bacteriene acute şi cronice determinate de germeni
sensibili la clindamicină (în principal
bacterii anaerobe şi tulpini sensibile ale bacteriilor aerobe Gram
pozitiv, cum sunt streptococii,
stafilococii şi pneumococii), de exemplu:

infecţii osteo-articulare;

infecţii ORL;

infecţii dentare şi maxilare;

infecţii ale căilor respiratorii inferioare;

infecţii
intraabdominale în asociere cu un antibiotic cu
activitate pe specii aerobe Gram
negativ;

infecţii pelviene şi genitale;
2

infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat;

scarlatină

septicemie;

prevenirea endocarditei bacteriene la pacienţi cu factori de risc şi
cu hipersensibilitate/alergie la
peniciline;

encefalita toxoplasmică (
_Toxoplasma gondii) _
la pacienţii cu SIDA; la pacienţii care nu tolerează
terapia convenţională s-a dovedit eficace asocierea clindamicinei cu
pirimetamină;

pneumonie cu
_Pneumocystis carinii_
la pacienţii cu SIDA. La pacienţii care nu tolerează sau nu
răspund