Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CLINDAMYCINUM
MIP PHARMA GMBH - GERMANIA
J01FF01
CLINDAMYCINUM
150 mg/ml
SOL. INJ./PERF.
PR
MIP PHARMA GMBH - GERMANIA
MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE LINCOSAMIDE
14556/2022/04 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora tip I continand 6 ml sol. inj./perf.; 14556/2022/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I continand 6 ml sol. inj./perf.; 14556/2022/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora tip I continand 4 ml sol. inj./perf.; 14556/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I continand 4 ml sol. inj./perf.; 3331/2011/04 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, capacitate 10 ml, prevazute cu punct de rupere x 6 ml sol. inj./perf.; 3331/2011/03 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora, capacitate 10 ml, prevazuta cu punct de rupere x 6 ml sol. inj./perf.; 3331/2011/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, capacitate 5 ml, prevazute cu punct de rupere x 4 ml sol. inj./perf.; 3331/2011/01 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora, capacitate 5 ml, prevazuta cu punct de rupere x 4 ml sol. inj./perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14556/2022/01-02-03-04 _Anexa _ _1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLINDAMYCINĂ-MIP 150 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Clindamicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Clindamycină-MIP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clindamycină-MIP 3. Cum să utilizaţi Clindamycină-MIP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clindamycină-MIP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLINDAMYCINĂ-MIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clindamycină-MIP este un antibiotic care aparţine unui grup de medicamente numit „lincosamide”. Clindamycină-MIP se utilizează în infecţii acute şi cronice cauzate de bacterii sensibile la clindamicină, precum infecţii ale oaselor şi articulaţiilor infecţii din sfera ORL (ureche, nas şi gât) infecţii ale dinţilor şi maxilarelor infecţii ale căilor respiratorii inferioare (plămâni, bronhii, trahee) infecţii ale bazinului şi ale organelor genitale infecţii ale cavităţii abdominale (în combinaţie cu un antibiotic care completează acţiunea clindamicinei) infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi Scarlatină Septicemie (infecţie generalizată a sângelui) Prevenirea endocarditei bacteriene (inflamarea membranei interne a inimii) la pacienţii d Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14556/2022/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clindamycină-MIP 150 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un mililitru soluţie injectabilă conţine clindamicină 150 mg sub formă de fosfat de clindamicină 178,2 mg. O flacon a 4 ml soluţie injectabilă conţine clindamicină 600 mg sub formă de fosfat de clindamicină 712,8 mg. Excipienţi: sodiu şi alcool benzilic 36,0 mg pe o flacon a 4 ml. O flacon a 6 ml soluţie injectabilă conţine clindamicină 900 mg sub formă de fosfat de clindamicină 1069,2 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu şi alcool benzilic 54,0 mg pe o flacon a 6 ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră sau galben deschis, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Infecţii bacteriene acute şi cronice determinate de germeni sensibili la clindamicină (în principal bacterii anaerobe şi tulpini sensibile ale bacteriilor aerobe Gram pozitiv, cum sunt streptococii, stafilococii şi pneumococii), de exemplu: infecţii osteo-articulare; infecţii ORL; infecţii dentare şi maxilare; infecţii ale căilor respiratorii inferioare; infecţii intraabdominale în asociere cu un antibiotic cu activitate pe specii aerobe Gram negativ; infecţii pelviene şi genitale; 2 infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat; scarlatină septicemie; prevenirea endocarditei bacteriene la pacienţi cu factori de risc şi cu hipersensibilitate/alergie la peniciline; encefalita toxoplasmică ( _Toxoplasma gondii) _ la pacienţii cu SIDA; la pacienţii care nu tolerează terapia convenţională s-a dovedit eficace asocierea clindamicinei cu pirimetamină; pneumonie cu _Pneumocystis carinii_ la pacienţii cu SIDA. La pacienţii care nu tolerează sau nu răspund Прочитать полный документ