Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel besilate
Viatris Limited
B01AC04
clopidogrel
Agenți antitrombotici
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). Supradenivelare de segment ST infarct miocardic acut, în asociere cu AAS în tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. Pentru informații suplimentare vă rugăm să consultați secțiunea 5.
Revision: 26
Autorizat
2009-10-16
37 B. PROSPECTUL 38 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG COMPRIMATE FILMATE clopidogrel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Clopidogrel Viatris şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Viatris 3. Cum să luaţi Clopidogrel Viatris 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clopidogrel Viatris 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLOPIDOGREL VIATRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clopidogrel Viatris conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză). Clopidogrel Viatris este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul). Vi s-a prescris Clopidogrel Viatris pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Viatris 75 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de besilat). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 2,5 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat COMPRIMATE FILMATE ROTUNDE, BICONVEXE, DE CULOARE ROZ. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice_ Clopidogrelul este indicat la: • Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai recent de 35 de zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6 luni) sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită. • Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut: - Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării de stent după intervenţie coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS). - Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere cu AAS, la pacienţii supuși unei intervenții chirurgicale coronariene percutanate (inclusiv pacienții supuși implantării de stent) sau trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic/fibrinolitic. _ _ _La pacienți cu accident vacular cerebral ischemic tranzitor (AIT) cu risc moderat până la crescut sau _ _cu accident vacular cerebral ischemic (AVC ischemic) minor _ Clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS la: - Pacienți adulți cu AIT cu risc moderat până la crescut (scor ABCD2 1 ≥4) sau cu AVC ischemic minor (NIHSS 2 ≤3), în decurs de 24 ore fie de la evenimentul de AIT, fie de la evenimentul de AVC ischemic. 1 _Age, Blood pressure, Clinical features, Duration, and Diabetes mellitus diagnosis_ - vârstă, tensiune arterială, Citiți documentul complet