CLORURA DE SODIU FRESENIUS 0,9 g/100 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NATRII CHLORIDUM

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

B05BB01

INN (nume internaţional):

NATRII CHLORIDUM

Dozare:

9mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII IMPLICATE IN BALANTA HIDROELECTROLITICA (B05XA)

Rezumat produs:

13499/2020/29 Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) x 1000ml sol.perf.; 13499/2020/28 Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) x 500ml sol.perf.; 13499/2020/27 Cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) x 250ml sol.perf.; 13499/2020/26 Cutie cu 50 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) x 100ml sol.perf.; 13499/2020/25 Cutie cu 60 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) x 50ml sol.perf.; 13499/2020/24 Cutie cu 10 flac. din polipropilena KabiClear x 1000 ml sol. perf.; 13499/2020/23 Cutie cu 20 flac. din polipropilena KabiClear x 500 ml sol. perf.; 13499/2020/22 Cutie cu 10 flac. din polipropilena KabiClear x 500 ml sol. perf.; 13499/2020/21 Cutie cu 20 flac. din polipropilena KabiClear x 250 ml sol. perf.; 13499/2020/20 Cutie cu 40 flac. din polipropilena KabiClear x 100 ml sol. perf.; 13499/2020/19 Cutie cu 10 flac. din PEJD KabiPac cu sistem de inchidere DuoCap x 1000 ml sol. perf.; 13499/2020/16 Cutie cu 20 flac. din PEJD KabiPaccu sistem de inchidere DuoCap x 500 ml sol. perf.; 13499/2020/15 Cutie cu 10 flac. din PEJD KabiPac cu sistem de inchidere DuoCap x 500 ml sol. perf.; 13499/2020/14 Cutie cu 30 flac. din PEJD KabiPac cu sistem de inchidere DuoCap x 250 ml sol. perf.; 13499/2020/13 Cutie cu 20 flac. din PEJD KabiPac cu sistem de inchidere DuoCap x 250 ml sol. perf.; 13499/2020/12 Cutie cu 10 flac. din PEJD KabiPac cu sistem de inchidere DuoCap x 250 ml sol. perf.; 13499/2020/18 Cutie cu 40 flac. din PEJD KabiPac cu sistem de inchidere DuoCap x 100 ml sol. perf.; 13499/2020/17 Cutie cu 10 flac. din PEJD KabiPac cu sistem de inchidere DuoCap x 100 ml sol. perf.; 13499/2020/11 Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) x 1000 ml sol.perf.; 13499/2020/10 Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) x 500 ml sol.perf.; 13499/2020/09 Cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) x 250 ml sol.perf.; 13499/2020/08 Cutie cu 50 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) x 100 ml sol.perf.; 13499/2020/07 Cutie cu 60 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) x 50 ml sol.perf.; 13499/2020/06 Cutie cu 20 flac. din sticla incolora, tip II x 500 ml sol. perf.; 13499/2020/05 Cutie cu 12 flac. din sticla incolora, tip II x 500 ml sol. perf.; 13499/2020/04 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, tip II x 500 ml sol. perf.; 13499/2020/03 Cutie cu 20 flac. din sticla incolora, tip II x 250 ml sol. perf.; 13499/2020/02 Cutie cu 12 flac. din sticla incolora, tip II x 250 ml sol. perf.; 13499/2020/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, tip II x 250 ml sol. perf.; 6144/2006/29 Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) x 1000ml sol.perf.; 6144/2006/28 Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) x 500ml sol.perf.; 6144/2006/27 Cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) x 250ml sol.perf.; 6144/2006/26 Cutie cu 50 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) x 100ml sol.perf.; 6144/2006/25 Cutie cu 60 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) x 50ml sol.perf.; 6144/2006/24 Cutie cu 10 flac. din PP KabiClear x 1000 ml sol. perf.; 6144/2006/23 Cutie cu 20 flac. din PP KabiClear x 500 ml sol. perf.; 6144/2006/22 Cutie cu 10 flac. din PP KabiClear x 500 ml sol. perf.; 6144/2006/21 Cutie cu 20 flac. din PP KabiClear x 250 ml sol. perf.; 6144/2006/20 Cutie cu 40 flac. din PP KabiClear x 100 ml sol. perf.; 6144/2006/19 Cutie cu 10 flac. din PE KabiPac x 1000 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/16 Cutie cu 20 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/15 Cutie cu 10 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/14 Cutie cu 30 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/13 Cutie cu 20 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/12 Cutie cu 10 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/18 Cutie cu 40 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/17 Cutie cu 10 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/11 Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) x 1000 ml sol.perf.; 6144/2006/10 Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) x 500 ml sol.perf.; 6144/2006/09 Cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) x 250 ml sol.perf.; 6144/2006/08 Cutie cu 50 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) x 100 ml sol.perf.; 6144/2006/07 Cutie cu 60 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) x 50 ml sol.perf.; 6144/2006/06 Cutie cu 20 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.; 6144/2006/05 Cutie cu 12 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.; 6144/2006/04 Cutie cu 10 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.; 6144/2006/03 Cutie cu 20 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.; 6144/2006/02 Cutie cu 12 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.; 6144/2006/01 Cutie cu 10 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.; 6144/2006/16 Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/15 Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/14 Cutie x 30 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/13 Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/12 Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/18 Cutie x 40 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/17 Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/24 Cutie x 10 flac. din PP KabiClear x 1000 ml sol. perf.; 6144/2006/23 Cutie x 20 flac. din PP KabiClear x 500 ml sol. perf.; 6144/2006/22 Cutie x 10 flac. din PP KabiClear x 500 ml sol. perf.; 6144/2006/21 Cutie x 20 flac. din PP KabiClear x 250 ml sol. perf.; 6144/2006/20 Cutie x 40 flac. din PP KabiClear x 100 ml sol. perf.; 6144/2006/19 Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 1000 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/18 Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/17 Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/16 Cutie x 30 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/15 Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/14 Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/13 Cutie x 40 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/12 Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/11 Cutie x 10 pungi poliolefine x 1000ml sol.perf.; 6144/2006/10 Cutie x 20 pungi poliolefine x 500ml sol.perf.; 6144/2006/09 Cutie x 30 pungi poliolefine x 250ml sol.perf.; 6144/2006/08 Cutie x 50 pungi poliolefine x 100ml sol.perf.; 6144/2006/07 Cutie x 60 pungi poliolefine x 50ml sol.perf.; 6144/2006/06 Cutie x 20 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.; 6144/2006/05 C

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13499/2020/01-29 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLORURĂ DE SODIU FRESENIUS 0,9 G/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
clorură de sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de sodiu
Fresenius 0,9 g/100 ml
3.
Cum să utilizaţi Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLORURĂ DE SODIU FRESENIUS 0,9 G/100 ML ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml
este o soluţie salină, care se administrează prin picurare într-o
venă (perfuzie intravenoasă).
Acest medicament este indicat:
-
pentru înlocuirea pierderilor de apă din organism (deshidratare);
-
pentru tratamentul scăderii bruşte a volumului de sânge din
organism (hipovolemie);
-
pentru dizolvarea unor medicamente şi săruri.
De asemenea, Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml
poate fi utilizat pentru umectarea
pansamentelor.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLORURĂ DE SODIU
FRESENIUS 0,9 G/100 ML
NU UTILIZAŢI CLORURĂ DE SODIU FRESENIUS 0,9 G/100 M

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13499/2020/01-29 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie perfuzabilă conţine clorură de sodiu 9 mg.
Electroliți:
Na
+
154 mmol/l
Cl

154 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Osmolaritate teoretică
308 mosm/l
Aciditate titrabilă
<1 mmol NaOH/l
pH
4,5 – 7,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament pentru substituţia izotonă de volum în deshidratări
hipotone sau izotone.
Substituţie de volum de scurtă durată.
Vehicul pentru medicamente compatibile sau electroliţi.
Umectarea pansamentelor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza depinde de necesarul de lichide şi electroliţi al pacientului.
Dacă nu există alte recomandări din partea medicului, următoarea
doză este recomandată (atunci când nu a
fost prescris altfel):
Viteza maximă de perfuzare
Viteza maximă de perfuzare trebuie individualizată în funcţie de
starea clinică a pacientului.
2
Doza maximă zilnică
Doza maximă zilnică depinde de necesarul de lichide şi electroliţi
al pacientului.
În mod obișnuit, aportul zilnic de lichide de 40 ml/kg şi de
aproximativ 6 mmol sodiu/kg şi zi, nu trebuie
depăşit.
Mărimea deficitului de sodiu poate fi estimată utilizând
următoarea formulă: deficit de Na
+
(mmol) =
(nivel ţintă de Na
+
- nivel actual de Na
+
) x greutate corporală în kg x 0,2 (volumul extracelular este egal
cu
greutatea corporală în kg x 0,2).
_Adulţi _
Doza standard este de 3–6 mmol sodiu/kg, pentru adulţi.
_Copii şi adolescenţi _
Doza standard este de 3–5 mmol sodiu/kg, pentru copii şi
adolescenţi.
În cazul administrării unui volum mare, trebuie avută în vedere
utilizarea unei soluţii cristaloide
echilibrate, cu conţinut scăzut de sodiu, pentru a evita acidoz