Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NATRII CHLORIDUM
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
B05BB01
NATRII CHLORIDUM
9mg/ml
SOL. PERF.
PR
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII IMPLICATE IN BALANTA HIDROELECTROLITICA (B05XA)
13499/2020/29 Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) x 1000ml sol.perf.; 13499/2020/28 Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) x 500ml sol.perf.; 13499/2020/27 Cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) x 250ml sol.perf.; 13499/2020/26 Cutie cu 50 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) x 100ml sol.perf.; 13499/2020/25 Cutie cu 60 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) x 50ml sol.perf.; 13499/2020/24 Cutie cu 10 flac. din polipropilena KabiClear x 1000 ml sol. perf.; 13499/2020/23 Cutie cu 20 flac. din polipropilena KabiClear x 500 ml sol. perf.; 13499/2020/22 Cutie cu 10 flac. din polipropilena KabiClear x 500 ml sol. perf.; 13499/2020/21 Cutie cu 20 flac. din polipropilena KabiClear x 250 ml sol. perf.; 13499/2020/20 Cutie cu 40 flac. din polipropilena KabiClear x 100 ml sol. perf.; 13499/2020/19 Cutie cu 10 flac. din PEJD KabiPac cu sistem de inchidere DuoCap x 1000 ml sol. perf.; 13499/2020/16 Cutie cu 20 flac. din PEJD KabiPaccu sistem de inchidere DuoCap x 500 ml sol. perf.; 13499/2020/15 Cutie cu 10 flac. din PEJD KabiPac cu sistem de inchidere DuoCap x 500 ml sol. perf.; 13499/2020/14 Cutie cu 30 flac. din PEJD KabiPac cu sistem de inchidere DuoCap x 250 ml sol. perf.; 13499/2020/13 Cutie cu 20 flac. din PEJD KabiPac cu sistem de inchidere DuoCap x 250 ml sol. perf.; 13499/2020/12 Cutie cu 10 flac. din PEJD KabiPac cu sistem de inchidere DuoCap x 250 ml sol. perf.; 13499/2020/18 Cutie cu 40 flac. din PEJD KabiPac cu sistem de inchidere DuoCap x 100 ml sol. perf.; 13499/2020/17 Cutie cu 10 flac. din PEJD KabiPac cu sistem de inchidere DuoCap x 100 ml sol. perf.; 13499/2020/11 Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) x 1000 ml sol.perf.; 13499/2020/10 Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) x 500 ml sol.perf.; 13499/2020/09 Cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) x 250 ml sol.perf.; 13499/2020/08 Cutie cu 50 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) x 100 ml sol.perf.; 13499/2020/07 Cutie cu 60 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) x 50 ml sol.perf.; 13499/2020/06 Cutie cu 20 flac. din sticla incolora, tip II x 500 ml sol. perf.; 13499/2020/05 Cutie cu 12 flac. din sticla incolora, tip II x 500 ml sol. perf.; 13499/2020/04 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, tip II x 500 ml sol. perf.; 13499/2020/03 Cutie cu 20 flac. din sticla incolora, tip II x 250 ml sol. perf.; 13499/2020/02 Cutie cu 12 flac. din sticla incolora, tip II x 250 ml sol. perf.; 13499/2020/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, tip II x 250 ml sol. perf.; 6144/2006/29 Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) x 1000ml sol.perf.; 6144/2006/28 Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) x 500ml sol.perf.; 6144/2006/27 Cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) x 250ml sol.perf.; 6144/2006/26 Cutie cu 50 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) x 100ml sol.perf.; 6144/2006/25 Cutie cu 60 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) x 50ml sol.perf.; 6144/2006/24 Cutie cu 10 flac. din PP KabiClear x 1000 ml sol. perf.; 6144/2006/23 Cutie cu 20 flac. din PP KabiClear x 500 ml sol. perf.; 6144/2006/22 Cutie cu 10 flac. din PP KabiClear x 500 ml sol. perf.; 6144/2006/21 Cutie cu 20 flac. din PP KabiClear x 250 ml sol. perf.; 6144/2006/20 Cutie cu 40 flac. din PP KabiClear x 100 ml sol. perf.; 6144/2006/19 Cutie cu 10 flac. din PE KabiPac x 1000 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/16 Cutie cu 20 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/15 Cutie cu 10 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/14 Cutie cu 30 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/13 Cutie cu 20 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/12 Cutie cu 10 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/18 Cutie cu 40 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/17 Cutie cu 10 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/11 Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) x 1000 ml sol.perf.; 6144/2006/10 Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) x 500 ml sol.perf.; 6144/2006/09 Cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) x 250 ml sol.perf.; 6144/2006/08 Cutie cu 50 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) x 100 ml sol.perf.; 6144/2006/07 Cutie cu 60 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) x 50 ml sol.perf.; 6144/2006/06 Cutie cu 20 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.; 6144/2006/05 Cutie cu 12 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.; 6144/2006/04 Cutie cu 10 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.; 6144/2006/03 Cutie cu 20 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.; 6144/2006/02 Cutie cu 12 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.; 6144/2006/01 Cutie cu 10 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.; 6144/2006/16 Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/15 Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/14 Cutie x 30 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/13 Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/12 Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/18 Cutie x 40 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/17 Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/24 Cutie x 10 flac. din PP KabiClear x 1000 ml sol. perf.; 6144/2006/23 Cutie x 20 flac. din PP KabiClear x 500 ml sol. perf.; 6144/2006/22 Cutie x 10 flac. din PP KabiClear x 500 ml sol. perf.; 6144/2006/21 Cutie x 20 flac. din PP KabiClear x 250 ml sol. perf.; 6144/2006/20 Cutie x 40 flac. din PP KabiClear x 100 ml sol. perf.; 6144/2006/19 Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 1000 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/18 Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/17 Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/16 Cutie x 30 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/15 Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/14 Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/13 Cutie x 40 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/12 Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6144/2006/11 Cutie x 10 pungi poliolefine x 1000ml sol.perf.; 6144/2006/10 Cutie x 20 pungi poliolefine x 500ml sol.perf.; 6144/2006/09 Cutie x 30 pungi poliolefine x 250ml sol.perf.; 6144/2006/08 Cutie x 50 pungi poliolefine x 100ml sol.perf.; 6144/2006/07 Cutie x 60 pungi poliolefine x 50ml sol.perf.; 6144/2006/06 Cutie x 20 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.; 6144/2006/05 C
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13499/2020/01-29 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLORURĂ DE SODIU FRESENIUS 0,9 G/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ clorură de sodiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml 3. Cum să utilizaţi Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLORURĂ DE SODIU FRESENIUS 0,9 G/100 ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml este o soluţie salină, care se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă). Acest medicament este indicat: - pentru înlocuirea pierderilor de apă din organism (deshidratare); - pentru tratamentul scăderii bruşte a volumului de sânge din organism (hipovolemie); - pentru dizolvarea unor medicamente şi săruri. De asemenea, Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml poate fi utilizat pentru umectarea pansamentelor. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLORURĂ DE SODIU FRESENIUS 0,9 G/100 ML NU UTILIZAŢI CLORURĂ DE SODIU FRESENIUS 0,9 G/100 M Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13499/2020/01-29 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie perfuzabilă conţine clorură de sodiu 9 mg. Electroliți: Na + 154 mmol/l Cl 154 mmol/l Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Osmolaritate teoretică 308 mosm/l Aciditate titrabilă <1 mmol NaOH/l pH 4,5 – 7,0 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament pentru substituţia izotonă de volum în deshidratări hipotone sau izotone. Substituţie de volum de scurtă durată. Vehicul pentru medicamente compatibile sau electroliţi. Umectarea pansamentelor. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza depinde de necesarul de lichide şi electroliţi al pacientului. Dacă nu există alte recomandări din partea medicului, următoarea doză este recomandată (atunci când nu a fost prescris altfel): Viteza maximă de perfuzare Viteza maximă de perfuzare trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului. 2 Doza maximă zilnică Doza maximă zilnică depinde de necesarul de lichide şi electroliţi al pacientului. În mod obișnuit, aportul zilnic de lichide de 40 ml/kg şi de aproximativ 6 mmol sodiu/kg şi zi, nu trebuie depăşit. Mărimea deficitului de sodiu poate fi estimată utilizând următoarea formulă: deficit de Na + (mmol) = (nivel ţintă de Na + - nivel actual de Na + ) x greutate corporală în kg x 0,2 (volumul extracelular este egal cu greutatea corporală în kg x 0,2). _Adulţi _ Doza standard este de 3–6 mmol sodiu/kg, pentru adulţi. _Copii şi adolescenţi _ Doza standard este de 3–5 mmol sodiu/kg, pentru copii şi adolescenţi. În cazul administrării unui volum mare, trebuie avută în vedere utilizarea unei soluţii cristaloide echilibrate, cu conţinut scăzut de sodiu, pentru a evita acidoz Belgenin tamamını okuyun