Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (PARACETAMOLUM+CHLORPHENAMINUM+PSEUDOEPHEDRINUM)
SANTA S.A. - ROMANIA
R01BA52
COMBINATII (PARACETAMOLUM+CHLORPHENAMINUM+PSEUDOEPHEDRINUM)
500mg/3mg/50mg
COMPR.
OTC
SANOSAN S.R.L. - ROMANIA
DECONGESTIONANTE NAZALE DE UZ SISTEMIC SIMPATOMIMETICE
11391/2019/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr.; 11391/2019/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr.; 11391/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11391/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR COLDREX SINUS EXTRA 500 MG/3 MG/50 MG COMPRIMATE Paracetamol/maleat de clorfeniramină/clorhidrat de pseudoefedrină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Coldrex Sinus Extra cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Coldrex Sinus Extra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Coldrex Sinus Extra 3. Cum să utilizaţi Coldrex Sinus Extra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Coldrex Sinus Extra 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE COLDREX SINUS EXTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Coldrex Sinus Extra este indicat pentru tratamentul simptomatic al răcelii comune şi gripei (pentru ameliorarea strănutului, rinoreei, congestiei nazale şi sinusale, febrei, durerilor de cap şi durerilor musculare). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI COLDREX SINUS EXTRA NU UTILIZAŢI COLDREX SINUS EXTRA dacă sunteţi hipersensibil la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare (risc crescut de reacţii alergice) sau la oricare dintre componentele medicamentului (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi boli cardiovasculare incluzând hipertensiune arterial Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11391/2019/01-02 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Coldrex Sinus Extra 500 mg/3 mg/50 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg, maleat de clorfeniramină 3 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate neacoperite în formă de discuri, de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Coldrex Sinus Extra este indicat pentru tratamentul simptomatic al răcelii comune şi gripei (pentru ameliorarea strănutului, rinoreei, congestiei nazale şi sinusale, febrei, cefaleei şi durerilor musculare). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ _ _ _Adulţi _ 1-2 comprimate Coldrex Sinus Extra de 3 ori pe zi (nu se vor administra mai mult de 6 comprimate _/ _ zi şi mai mult de 2 comprimate _/_ priză). În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei < 10 mL/min, intervalul între 2 doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. _Copii cu vârsta cuprinsă între 12-15 ani _ 2-3 comprimate Coldrex Sinus Extra _ _ zi (nu se vor administra mai mult de 3 comprimate _/ _ zi şi mai mult de 1 comprimat/priză). _Copii cu vârsta sub 12 ani _ Nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă. _Mod de administrare _ Comprimatele se vor administra cu o jumatate de oră înaintea mesei; se recomandă ingestia comprimatelor cu o cantitate suficientă de lichid. 2 _Durata tratamentului _ Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile), conform datelor din literatura de specialitate. 4.3 CONTRAINDICAŢII -Hipersensibilitate la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare (risc crescut de reacţii alergice). -Hipersensibilitate la clorfeniramină sau alte antihistaminice. -Hipersensibilitate la pseudoefedrină sau alte amine simpatomimetice. -Hipersensibilitate la oricare Citiți documentul complet