COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (BRIMONIDINUM+TIMOLOLUM)

Disponibil de la:

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND - IRLANDA

Codul ATC:

S01ED51

INN (nume internaţional):

COMBINATII (BRIMONIDINUM+TIMOLOLUM)

Dozare:

2mg/ml+5mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ABBVIE LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Rezumat produs:

11340/2019/02 Cutie cu 3 flac. picuratoare din PEJD cu capac din polistiren x 5 ml pic. oft., sol.; 11340/2019/01 Cutie cu 1 flac. picurator din PEJD cu capac din polistiren x 5 ml pic. oft., sol.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11340/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
COMBIGAN 2 MG/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Tartrat de brimonidină şi timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este COMBIGAN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi COMBIGAN
3.
Cum să utilizaţi COMBIGAN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează COMBIGAN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COMBIGAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
COMBIGAN sunt picături pentru ochi utilizate în tratamentul
glaucomului. Conţine două substanţe
active diferite (brimonidină şi timolol), ambele reducând tensiunea
crescută din interiorul ochiului.
Brimonidina aparţine unui grup de medicamente numite agonişti de
receptori alfa2 adrenergici.
Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite
beta-blocante. COMBIGAN este prescris
pentru a reduce presiunea crescută din ochi, atunci când picăturile
pentru ochi conţinând beta-blocante
administrate singure nu sunt suficiente.
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care
hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se
drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l
înlocui. Dacă lichidul nu poate fi
drenat

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11340/2019/01-02 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine:
-
tartrat de brimonidină 2,0 mg, echivalent cu brimonidină 1,3 mg
-
timolol 5,0 mg, sub formă de maleat de timolol 6,8 mg
Excipienţi cu efect cunoscut:
Conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg/ml.
Conține fosfați 10,58 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, de culoare galben-verzuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea tensiunii intraoculare (TIO) la pacienţii cu glaucom cronic
cu unghi deschis sau cu
hipertensiune oculară care nu răspund suficient la beta-blocante cu
administrare topică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_ _
_Recomandări de scheme terapeutice la adulţi (inclusiv la
vârstnici)_
Doza recomandată este de o picătură de Combigan în ochiul afectat
(ochii afectaţi) de două ori pe zi,
la interval de aproximativ 12 ore.
_Utilizarea la copii şi adolescenţi_
Combigan este contraindicat la nou-născuţi şi sugari (cu vârsta
sub 2 ani) (vezi pct. 4.3
Contraindicaţii, pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
pentru utilizare, pct. 4.8 Reacţii adverse şi pct.
4.9 Supradozaj).
Siguranţa şi eficacitatea Combigan la copii şi adolescenţi (cu
vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani) nu au
fost stabilite şi, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la copii
sau adolescenţi (vezi şi pct. 4.4, pct.
4.8 şi pct 4.9).
_ _
_Utilizarea în caz de insuficienţă renală şi insuficiență
hepatică_
2
Nu s-a studiat utilizarea Combigan la pacienţii cu insuficienţă
hepatică sau renală. De aceea, trebuie
luate măsuri de precauție în cazul administrării tratamentului la
acești pacienţi.
Mod de administrare
Similar altor picături oftalmice, pentru a r