Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (BRIMONIDINUM+TIMOLOLUM)
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND - IRLANDA
S01ED51
COMBINATII (BRIMONIDINUM+TIMOLOLUM)
2mg/ml+5mg/ml
PIC. OFT., SOL.
PRF
ABBVIE LIMITED - IRLANDA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI
11340/2019/02 Cutie cu 3 flac. picuratoare din PEJD cu capac din polistiren x 5 ml pic. oft., sol.; 11340/2019/01 Cutie cu 1 flac. picurator din PEJD cu capac din polistiren x 5 ml pic. oft., sol.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11340/2019/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR COMBIGAN 2 MG/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE Tartrat de brimonidină şi timolol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este COMBIGAN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi COMBIGAN 3. Cum să utilizaţi COMBIGAN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează COMBIGAN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE COMBIGAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ COMBIGAN sunt picături pentru ochi utilizate în tratamentul glaucomului. Conţine două substanţe active diferite (brimonidină şi timolol), ambele reducând tensiunea crescută din interiorul ochiului. Brimonidina aparţine unui grup de medicamente numite agonişti de receptori alfa2 adrenergici. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante. COMBIGAN este prescris pentru a reduce presiunea crescută din ochi, atunci când picăturile pentru ochi conţinând beta-blocante administrate singure nu sunt suficiente. Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11340/2019/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine: - tartrat de brimonidină 2,0 mg, echivalent cu brimonidină 1,3 mg - timolol 5,0 mg, sub formă de maleat de timolol 6,8 mg Excipienţi cu efect cunoscut: Conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg/ml. Conține fosfați 10,58 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluţie limpede, de culoare galben-verzuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reducerea tensiunii intraoculare (TIO) la pacienţii cu glaucom cronic cu unghi deschis sau cu hipertensiune oculară care nu răspund suficient la beta-blocante cu administrare topică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _ _ _Recomandări de scheme terapeutice la adulţi (inclusiv la vârstnici)_ Doza recomandată este de o picătură de Combigan în ochiul afectat (ochii afectaţi) de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore. _Utilizarea la copii şi adolescenţi_ Combigan este contraindicat la nou-născuţi şi sugari (cu vârsta sub 2 ani) (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii, pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, pct. 4.8 Reacţii adverse şi pct. 4.9 Supradozaj). Siguranţa şi eficacitatea Combigan la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani) nu au fost stabilite şi, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la copii sau adolescenţi (vezi şi pct. 4.4, pct. 4.8 şi pct 4.9). _ _ _Utilizarea în caz de insuficienţă renală şi insuficiență hepatică_ 2 Nu s-a studiat utilizarea Combigan la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. De aceea, trebuie luate măsuri de precauție în cazul administrării tratamentului la acești pacienţi. Mod de administrare Similar altor picături oftalmice, pentru a r Прочитать полный документ