Țară: Slovenia
Limbă: slovenă
Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Veyx
QH02AB06
1 PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 2 A. OZNAČEVANJE 3 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla z 1, 6 ali 12 vialami PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI 100 ml viala 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Cortico Veyxin 10 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo, konje, pse in mačke prednizolonacetat 2. NAVEDBA UČINKOVIN(E) Prednizolonacetat 10 mg/ml 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje 4. VELIKOST PAKIRANJA 100 ml 6 x 100 ml 12 x 100 ml 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo, konji, psi in mačke 6. INDIKACIJA(E) _[Indikacij se ne vključi, saj je potrebna samo za zdravila, ki niso na recept.] _ 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE Za intramuskularno injiciranje. Pred uporabo dobro pretresite. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 4 8. KARENCA Karenca: Govedo: Meso in organi: 35 dni Mleko: 24 ur Konj: Meso in organi: 53 dni Ni dovoljena uporaba pri kobilah v obdobju laktacije, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi. 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 14 dni Načeto odprto zdravilo uporabite do ….. 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo shranjujte v zunanji ovojnini da se zaščiti pred svetlobo. 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo. _[Ni zahtevano na primarni ovojnini.] _ 13. BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO Samo za živali. Rp-Vet. 14. BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM” Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 15. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Veyx-Pharma GmbH Söhreweg 6 34639 Schwarzenborn Nemčija 16. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET DC/V/0279/002 17. PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka} 5 B. NAVODILO ZA UPORABO 6 NAVODILO ZA UPORABO CORTICO VEYXIN 10 Citiți documentul complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Cortico Veyxin 10 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo, konje, pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje: UČINKOVINA: prednizolonacetat 10 mg kar ustreza prednizolonu 8,95 mg POMOŽNE SNOVI: benzilalkohol (E1519) 9,45 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Potem ko suspenzijo pretresemo, je bela in homogena. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo, konji, psi in mačke 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Pri konjih, govedu, psih in mačkah: Podporno zdravljenje pri akutnem neinfekcijskem artritisu, burzitisu, tendosinovitisu ali alergijski kožni bolezni. Pri govedu: Podporno zdravljenje pri primarni ketozi (acetonemija). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru: - preobčutljivosti na učinkovino, kortikosteroide ali na katero koli pomožno snov, - gastrointestinalnih razjed, ran, razjed in zlomov, ki se slabo celijo, - virusnih okužb med viremično fazo ali v primerih sistemskih mikotičnih okužb, - pri kravah v zadnjem trimesečju brejosti, - splošne imunske pomanjkljivosti, - glavkoma, sive mrene in razjede roženice, - osteoporoze, hipokaliemije, - hiperadrenokorticizma (npr. Cushingovega sindroma), - hipertenzije, - pankreatitisa, - sladkorne bolezni, - renalne insuficience. 3 Glejte tudi poglavje 4.5 _Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih_ in poglavje 4.8 _Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij_ . 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Razen v primerih acetonemije se z dajanjem kortikoidov izboljša klinične znake, ne pa zdravi. Zdravljenje je treba kombinirati z zdravljenjem glavne bolezni in/ali nadzorom okolja. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Stanja, pri katerih so potrebni posebni previdnostni ukrepi, so: - sladkorna bolezen (preverite vrednosti v krvi in Citiți documentul complet