CORTIMENT 9 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BUDESONIDUM

Disponibil de la:

COSMO S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

A07EA06

INN (nume internaţional):

BUDESONIDUM

Dozare:

9mg

Forma farmaceutică:

COMPR. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

FERRING GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE CORTICOSTEROIZI CU ACTIUNE LOCALA

Rezumat produs:

10851/2018/06 Cutie cu blist. PA-Al/PVC-Al continând 80 comprimate; 10851/2018/05 Cutie cu blist. PA-Al/PVC-Al continând 60 comprimate; 10851/2018/04 Cutie cu blist. PA-Al/PVC-Al continând 50 comprimate; 10851/2018/03 Cutie cu blist. PA-Al/PVC-Al continând 30 comprimate; 10851/2018/02 Cutie cu blist. PA-Al/PVC-Al continând 20 comprimate; 10851/2018/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al continând 10 comprimate;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10851/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_ _ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CORTIMENT
9
MG
COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Budesonidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cortiment şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cortiment
3.
Cum să luaţi Cortiment
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cortiment
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CORTIMENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cortiment comprimate conţine o substanță numită budesonidă.
Budesonida aparţine unei clase de
medicamente numite „corticosteroizi”, care sunt folosite pentru
reducerea inflamaţiei.
Cortiment comprimate este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
•
colitei ulcerative care este o inflamaţie la nivelul intestinului
gros (colon) şi rectului.
•
episoadelor acute de colită microscopică care este o boală
manifestată prin inflamația cronică a
intestinului gros (colonul) fiind însoțită de diaree apoasă
cronică.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CORTIMENT
NU LUAŢI CORTIMENT
Dacă sunteţi alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Dacă sunteţi alergic la arahide sau la soia, deoarece Cortiment
conține lecitină, care este un de

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10851/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cortiment 9 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine budesonidă 9 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Lactoză monohidrat 50 mg
Conţine lecitină, derivată din ulei de soia.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
_ _
Comprimat filmat gastrorezistent, biconvex, de formă rotundă şi
culoare albă până la aproape albă, cu
diametrul de aproximativ 9,5 mm, cu o grosime de aproximativ 4,7 mm,
imprimat cu „MX9” pe una
dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cortiment este indicat la adulţi pentru:

inducerea remisiunii la pacienţii cu colită ulceroasă (CU) activă,
uşoară până la moderată, atunci
când tratamentul cu 5-ASA nu este suficient

Inducerea remisiunii la pacienții cu colită microscopică (CM)
activă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Colită ulcerativă și colită microscopică:
Doza zilnică recomandată pentru inducerea remisiunii este de un
comprimat de 9 mg dimineaţa, pentru
o perioadă de până la 8 săptămâni.
În cazul întreruperii tratamentului, poate fi utilă reducerea
treptată a dozei (pentru mai multe detalii
privind întreruperea tratamentului, vezi pct. 4.4).
_Copii şi adolescenţi _
2
Siguranţa şi eficacitatea Cortiment comprimate la copii și
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18
ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date, prin urmare
utilizarea la copii şi adolescenţi nu
este recomandată până nu devin disponibile date suplimentare.
_Vârstnici _
Nu se recomandă nicio ajustare specială a dozei. Totuşi,
experienţa privind utilizarea Cortiment la
pacienții vârstnici este limitată.
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală _
_ _
Cortiment 9 mg nu a