Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BUDESONIDUM
COSMO S.P.A. - ITALIA
A07EA06
BUDESONIDUM
9mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
PRF
FERRING GMBH - GERMANIA
ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE CORTICOSTEROIZI CU ACTIUNE LOCALA
10851/2018/06 Cutie cu blist. PA-Al/PVC-Al continând 80 comprimate; 10851/2018/05 Cutie cu blist. PA-Al/PVC-Al continând 60 comprimate; 10851/2018/04 Cutie cu blist. PA-Al/PVC-Al continând 50 comprimate; 10851/2018/03 Cutie cu blist. PA-Al/PVC-Al continând 30 comprimate; 10851/2018/02 Cutie cu blist. PA-Al/PVC-Al continând 20 comprimate; 10851/2018/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al continând 10 comprimate;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10851/2018/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1_ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT CORTIMENT 9 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Budesonidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Cortiment şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cortiment 3. Cum să luaţi Cortiment 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cortiment 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CORTIMENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cortiment comprimate conţine o substanță numită budesonidă. Budesonida aparţine unei clase de medicamente numite „corticosteroizi”, care sunt folosite pentru reducerea inflamaţiei. Cortiment comprimate este utilizat la adulţi pentru tratamentul: • colitei ulcerative care este o inflamaţie la nivelul intestinului gros (colon) şi rectului. • episoadelor acute de colită microscopică care este o boală manifestată prin inflamația cronică a intestinului gros (colonul) fiind însoțită de diaree apoasă cronică. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CORTIMENT NU LUAŢI CORTIMENT Dacă sunteţi alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteţi alergic la arahide sau la soia, deoarece Cortiment conține lecitină, care este un de Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10851/2018/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cortiment 9 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine budesonidă 9 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat 50 mg Conţine lecitină, derivată din ulei de soia. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită. _ _ Comprimat filmat gastrorezistent, biconvex, de formă rotundă şi culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 9,5 mm, cu o grosime de aproximativ 4,7 mm, imprimat cu „MX9” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cortiment este indicat la adulţi pentru: inducerea remisiunii la pacienţii cu colită ulceroasă (CU) activă, uşoară până la moderată, atunci când tratamentul cu 5-ASA nu este suficient Inducerea remisiunii la pacienții cu colită microscopică (CM) activă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ Colită ulcerativă și colită microscopică: Doza zilnică recomandată pentru inducerea remisiunii este de un comprimat de 9 mg dimineaţa, pentru o perioadă de până la 8 săptămâni. În cazul întreruperii tratamentului, poate fi utilă reducerea treptată a dozei (pentru mai multe detalii privind întreruperea tratamentului, vezi pct. 4.4). _Copii şi adolescenţi _ 2 Siguranţa şi eficacitatea Cortiment comprimate la copii și adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date, prin urmare utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată până nu devin disponibile date suplimentare. _Vârstnici _ Nu se recomandă nicio ajustare specială a dozei. Totuşi, experienţa privind utilizarea Cortiment la pacienții vârstnici este limitată. _Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală _ _ _ Cortiment 9 mg nu a Läs hela dokumentet