DESORELLE 0,15 mg+0,03 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Codul ATC:

G03AA09

INN (nume internaţional):

COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dozare:

0,15mg+0,03mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE SISTEMICE PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Rezumat produs:

9811/2017/02 Cutie cu 3 blist. tip calendar Al-PVC/PVDC x 21 compr.film.; 9811/2017/01 Cutie cu 1 blist. tip calendar Al-PVC/PVDC x 21 compr.film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9811/2017/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DESORELLE 150 MICROGRAME/30 MICROGRAME COMPRIMATE FILMATE
desogestrel/etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect

Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă

Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Desorelle şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Desorelle
3.
Cum să utilizaţi Desorelle
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Desorelle
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DESORELLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Desorelle
_ _
este un contraceptiv oral combinat, numit şi pilulă contraceptivă.
Conţine o cantitate mică
din două tipuri de hormoni feminini: un progesteron, desogestrelul

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9811/2017/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DESORELLE 150 micrograme/30 micrograme comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine desogestrel 0,150 mg (150
micrograme) şi etinilestradiol 0,030 mg
(30 micrograme).
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 67,66 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, marcate cu „P8” pe o
faţă şi cu „RG” pe cealaltă faţă, cu diametrul de 6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Desorelle trebuie să ia în considerare
factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de
risc de apariţie a TEV în cazul
administrării Desorelle comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3
şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Trebuie administrat câte un comprimat în fiecare zi, timp de 21 de
zile consecutive. Fiecare dintre
blisterele următoare va fi început după un interval de timp de 7
zile în care nu se administrează
comprimate, perioadă în care apare, de obicei, o sângerare de
întrerupere. De regulă, aceasta începe în
ziua 2-3 după ce a fost administrat ultimul comprimat și este
posibil să nu înceteze înainte de începerea
următorului blister.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea desogestrelului la adolescente cu vârsta
sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu
sunt disponibile date.
Mod de administrare
Administrare orală.
CUM SE UTILIZEAZĂ DESORELLE
2
Comprimatele trebuie luate în fiecare zi, în ordinea recomandată pe
blister, aproximativ la aceeaşi oră,
cu lichid în cantitatea necesară.
CUM SĂ INIȚIAȚI ADMINISTRAREA DESORELLE
_Fără u