DESORELLE ZILNIC 150 micrograme/30 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Codul ATC:

G03AA09

INN (nume internaţional):

COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dozare:

0,15mg/0,03mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Rezumat produs:

12040/2019/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. film. active si 7 compr. film. placebo); 12040/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. film. active si 7 compr. film. placebo)

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12040/2019/01-02 _Anexa 1_
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DESORELLE ZILNIC 150 MICROGRAME/30 MICROGRAME COMPRIMATE FILMATE
desogestrel şi etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
-
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect.
-
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă.
-
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastrǎ sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Desorelle Zilnic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Desorelle Zilnic
3.
Cum să utilizaţi Desorelle Zilnic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Desorelle Zilnic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DESORELLE ZILNIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Desorelle Zilnic este un comprimat contraceptiv şi este utilizat
pentru prevenirea sarcinii.

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12040/2019/01-02 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Desorelle Zilnic 150 micrograme/30 micrograme comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
21 de comprimate filmate active albe sau aproape albe:
Fiecare comprimat filmat conţine desogestrel 150 micrograme şi
etinilestradiol 30 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză (sub formă de lactoză
monohidrat) 64,3 mg.
7 comprimate filmate placebo (inactive) verzi:
Aceste comprimate nu conţin substanţe active.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză 37,26 mg şi Galben amurg FCF
lac de aluminiu (E 110)
0,003 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate active: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare albă până la aproape
albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm și grosimea de aproximativ
2,6 mm, marcate pe una din feţe
cu „P8” și pe cealaltă față cu „RG”.
Comprimate filmate placebo: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare verde, cu diametrul
de aproximativ 6 mm și grosimea de aproximativ 2,7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Contracepţie orală
Decizia de a prescrie Desorelle Zilnic trebuie să ia în considerare
factorii de risc actuali ai fiecărei
femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi
nivelul de risc de apariţie a TEV
în cazul administrării Desorelle Zilnic comparativ cu cel al altor
CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Comprimatele trebuie luate în ordinea indicată pe blister, zilnic,
aproximativ la aceeaşi oră. Utilizarea
comprimatelor este continuă. Se ia câte un comprimat pe zi, 28 de
zile consecutiv. Fiecare cutie
ulterioară se va începe în prima zi după administrarea ultimului
comprimat din cutia anterioară.
2
Sângerarea de întrerupere începe, de regulă, la 2-3 zile de la
începerea administrării