Country: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
G03AA09
COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
0,15mg/0,03mg
COMPR. FILM.
P6L
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
12040/2019/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. film. active si 7 compr. film. placebo); 12040/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. film. active si 7 compr. film. placebo)
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12040/2019/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DESORELLE ZILNIC 150 MICROGRAME/30 MICROGRAME COMPRIMATE FILMATE desogestrel şi etinilestradiol ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): - Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect. - Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă. - Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Desorelle Zilnic şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Desorelle Zilnic 3. Cum să utilizaţi Desorelle Zilnic 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Desorelle Zilnic 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DESORELLE ZILNIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Desorelle Zilnic este un comprimat contraceptiv şi este utilizat pentru prevenirea sarcinii. Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12040/2019/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Desorelle Zilnic 150 micrograme/30 micrograme comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ 21 de comprimate filmate active albe sau aproape albe: Fiecare comprimat filmat conţine desogestrel 150 micrograme şi etinilestradiol 30 micrograme. Excipient cu efect cunoscut: lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 64,3 mg. 7 comprimate filmate placebo (inactive) verzi: Aceste comprimate nu conţin substanţe active. Excipienți cu efect cunoscut: lactoză 37,26 mg şi Galben amurg FCF lac de aluminiu (E 110) 0,003 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate active: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm și grosimea de aproximativ 2,6 mm, marcate pe una din feţe cu „P8” și pe cealaltă față cu „RG”. Comprimate filmate placebo: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de aproximativ 6 mm și grosimea de aproximativ 2,7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Contracepţie orală Decizia de a prescrie Desorelle Zilnic trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării Desorelle Zilnic comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Comprimatele trebuie luate în ordinea indicată pe blister, zilnic, aproximativ la aceeaşi oră. Utilizarea comprimatelor este continuă. Se ia câte un comprimat pe zi, 28 de zile consecutiv. Fiecare cutie ulterioară se va începe în prima zi după administrarea ultimului comprimat din cutia anterioară. 2 Sângerarea de întrerupere începe, de regulă, la 2-3 zile de la începerea administrării Прочитајте комплетан документ