DIAZEPAM LAROPHARM 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DIAZEPAMUM

Disponibil de la:

LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

N05BA01

INN (nume internaţional):

DIAZEPAMUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI

Rezumat produs:

9392/2016/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9392/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DIAZEPAM LAROPHARM 10 MG COMPRIMATE
Diazepam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Diazepam Laropharm 10 mg comprimate şi pentru ce se
utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diazepam Laropharm
10 mg comprimate
3. Cum să utilizaţi Diazepam Laropharm 10 mg comprimate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Diazepam Laropharm 10 mg comprimate
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE DIAZEPAM LAROPHARM 10 MG COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Diazepam Laropharm 10 mg comprimate conţine ca substanţă activă
diazepamul, care aparţine grupului de
medicamente denumite benzodiazepine, şi este indicat în tratamentul
pe termen scurt al:
- stărilor de anxietate acută şi cronică, în nevroze sau asociate
unor afecţiuni somatice;
- sindromului de abstinenţă la alcoolici, inclusiv pentru profilaxie
şi tratament în delirium tremens;
- stărilor spastice şi de tensiune ale musculaturii striate.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DIAZEPAM LAROPHARM
10 MG COMPRIMATE
NU UTILIZAŢI DIAZEPAM LAROPHARM 10 MG COMPRIMATE DACĂ:
- sunteţi alergic la diazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare
dintre celelalte compo

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9392/2016/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diazepam Laropharm 10 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine diazepam 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 118 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate plate, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm, având
gravate pe una din feţe o linie mediană, iar
pe cealaltă faţă trei arcuri de cerc.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
- stări de anxietate acută şi cronică, în nevroze sau asociate
unor afecţiuni somatice;
- sindrom de abstinenţă la alcoolici, inclusiv pentru profilaxie şi
tratament în delirium tremens;
- stări spastice şi de tensiune ale musculaturii striate.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze recomandate
_Adulţi _
- pentru combaterea anxietăţii - 5 - 20 mg diazepam (1/2 - 2
comprimate Diazepam Laropharm) pe zi,
fracţionat în 2 - 3 prize, 1/3 din doza zilnică în timpul zilei
şi 2/3 seara la culcare.
- în psihiatrie pot fi necesare doze de 20 - 40 mg diazepam (2 - 4
comprimate Diazepam Laropharm) pe zi.
- ca miorelaxant diazepamul se administrează în doze progresiv
crescânde, începând cu 2 mg de 2 ori pe zi,
până la 10 mg de 2 - 3 ori pe zi.
_Copii _
Diazepamul trebuie utilizat la copii numai în cazuri excepţionale,
după o evaluare atentă a raportului
beneficiu/risc. Durata tratamentului trebuie să fie scurtă.
Doza recomandată este de 0,5 mg diazepam/kg/zi.
_ _
_Vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică _
2
Se recomandă reducerea dozei în cazul acestor grupe speciale de
pacienţi - jumătate din doza uzuală poate fi
suficientă.
Dacă este necesară utilizarea de doze mai mici de 5 mg, trebuie
luată în considerare recomandarea altor
forme farmaceutice.
Durata tratamentului
Diazepamul se