DIAZEPAM-RICHTER 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DIAZEPAMUM

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

N05BA01

INN (nume internaţional):

DIAZEPAMUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI

Rezumat produs:

9037/2016/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9037/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DIAZEPAM-RICHTER 10 MG COMPRIMATE
diazepam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Diazepam-Richter şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diazepam-Richter
3.
Cum să luaţi Diazepam-Richter
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diazepam-Richter
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DIAZEPAM-RICHTER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diazepam-Richter conţine o substanţă activă numită diazepam.
Aceasta aparţine grupului de
medicamente numite benzodiazepine şi are rol de liniştire.
Diazepam-Richter este recomandat în următoarele afecţiuni:

Anxietate – stare prelungită, accentuată şi nejustificată de
teamă;

Pentru tratarea simptomelor care se asociază cu oprirea consumului de
alcool (sevraj alcoolic);

Tratamentul şi prevenţia manifestărilor de delirium tremens –
afecţiune specifică persoanelor
care consumă abuziv alcool şi care este caracterizată de
halucinaţii, tremurături şi convingeri
false, care contrazic realitatea (delir).
Nu toate tulburările de anxietate şi stările de tensiune necesită
un tratament medical. Anxietatea şi
tensiunea, ca urmare a vieţii obişnuite de z

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9037/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DIAZEPAM-RICHTER 10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine diazepam 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 144 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm, având pe
una din feţe o linie mediană cu
rol de divizare. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Anxietate, sevraj alcoolic, tratament profilactic şi curativ în
delirium tremens.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza recomandată este de 5-15 mg diazepam pe zi.
În cazul manifestărilor funcţionale şi somatice care însoţesc
anxietatea, dozele recomandate sunt de 5-
20 mg diazepam (½-2 comprimate Diazepam-Richter 10 mg) pe zi,
fracţionat în 2-3 prize, 2/3 din
doză seara la culcare şi 1/3 în timpul zilei.
În psihiatrie, pot fi necesare doze de 20-40 mg diazepam (2-4
comprimate Diazepam-Richter 10 mg)
pe zi.
_Copii cu vârsta peste 6 ani _
Doza recomandată este de 0,5 mg diazepam/kg şi zi şi se
administrează doar în cazuri excepţionale;
tratamentul se începe cu doze mici, în 3-4 prize zilnice; în cazul
dozelor mici trebuie utilizate forme
farmaceutice adecvate; la nevoie, doza poate fi crescută treptat în
funcţie de răspunsul terapeutic.
_ _
_Vârstnici, insuficienţă renală _
Se recomandă scăderea dozei; poate fi eficace jumătate din doza
uzuală.
_ _
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, fără
a depăşi 8-12 săptămâni, inclusiv
perioada de reducere treptată a dozelor. Întreruperea tratamentului
cu benzodiazepine se face
progresiv, cu reducerea treptată a dozelor, pe parcursul mai multor
săptămâni (vezi pct. 4.4).
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la