Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DIAZEPAMUM
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
N05BA01
DIAZEPAMUM
10mg
COMPR.
PS
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI
9037/2016/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9037/2016/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DIAZEPAM-RICHTER 10 MG COMPRIMATE diazepam CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Diazepam-Richter şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diazepam-Richter 3. Cum să luaţi Diazepam-Richter 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diazepam-Richter 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DIAZEPAM-RICHTER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Diazepam-Richter conţine o substanţă activă numită diazepam. Aceasta aparţine grupului de medicamente numite benzodiazepine şi are rol de liniştire. Diazepam-Richter este recomandat în următoarele afecţiuni: Anxietate – stare prelungită, accentuată şi nejustificată de teamă; Pentru tratarea simptomelor care se asociază cu oprirea consumului de alcool (sevraj alcoolic); Tratamentul şi prevenţia manifestărilor de delirium tremens – afecţiune specifică persoanelor care consumă abuziv alcool şi care este caracterizată de halucinaţii, tremurături şi convingeri false, care contrazic realitatea (delir). Nu toate tulburările de anxietate şi stările de tensiune necesită un tratament medical. Anxietatea şi tensiunea, ca urmare a vieţii obişnuite de z Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9037/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIAZEPAM-RICHTER 10 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine diazepam 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 144 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm, având pe una din feţe o linie mediană cu rol de divizare. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Anxietate, sevraj alcoolic, tratament profilactic şi curativ în delirium tremens. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ Doza recomandată este de 5-15 mg diazepam pe zi. În cazul manifestărilor funcţionale şi somatice care însoţesc anxietatea, dozele recomandate sunt de 5- 20 mg diazepam (½-2 comprimate Diazepam-Richter 10 mg) pe zi, fracţionat în 2-3 prize, 2/3 din doză seara la culcare şi 1/3 în timpul zilei. În psihiatrie, pot fi necesare doze de 20-40 mg diazepam (2-4 comprimate Diazepam-Richter 10 mg) pe zi. _Copii cu vârsta peste 6 ani _ Doza recomandată este de 0,5 mg diazepam/kg şi zi şi se administrează doar în cazuri excepţionale; tratamentul se începe cu doze mici, în 3-4 prize zilnice; în cazul dozelor mici trebuie utilizate forme farmaceutice adecvate; la nevoie, doza poate fi crescută treptat în funcţie de răspunsul terapeutic. _ _ _Vârstnici, insuficienţă renală _ Se recomandă scăderea dozei; poate fi eficace jumătate din doza uzuală. _ _ Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, fără a depăşi 8-12 săptămâni, inclusiv perioada de reducere treptată a dozelor. Întreruperea tratamentului cu benzodiazepine se face progresiv, cu reducerea treptată a dozelor, pe parcursul mai multor săptămâni (vezi pct. 4.4). 2 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la Đọc toàn bộ tài liệu